Unicycive prévoit une nouvelle soumission de l'AMM pour l'OLC d'ici la fin de l'année ; nouvelle date PDUFA au premier semestre 2026

La société a l'intention de soumettre à nouveau l'AMM pour l'oxylanthanum carbonate d'ici le 31 décembre 2025 après une réunion de type A avec la FDA qui a traité la seule insuffisance de fabrication mentionnée dans la CRL de juin. La FDA a indiqué qu'aucun autre problème ne subsiste ; une nouvelle date PDUFA est attendue au premier semestre 2026.

Faits clés

Déposé: 12 nov. 2025, 14:12
Événement: Date PDUFA fixée
Direction: Positif
Société: UNCYUnicycive
Actif: oxylanthanum carbonate
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé
Calendrier: Décision FDA (PDUFA) · 29 juin 2026 · Lettre de réponse complète

Extrait de la source

EX-99.1 2 ea026522701ex99-1_unicycive.htm COMMUNIQUÉ DE PRESSE DE UNICYCIVE THERAPEUTICS, INC. DATÉ DU 12 NOVEMBRE 2025 Exhibit 99.1 Unicycive Therapeutics annonce les résultats financiers du troisième trimestre 2025 et fournit une mise à jour sur ses activités - Maintien de l'objectif de soumettre à nouveau la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour l'oxylanthanum carbonate (OLC) d'ici la fin de l'année - Présentation d'une nouvelle analyse des données de l'OLC lors de la réunion de l'American Society of Nephrology (ASN) qui montre que l'OLC réduit significativement la charge en comprimés tant en volume (7x) qu'en nombre (2x) par rapport aux chélateurs de phosphate actuellement disponibles - Clôture du T3 avec 42,7 millions de dollars de trésorerie et une autonomie

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