Unicycive Therapeutics Inc. · lettre de réponse complète (NDA 218607)

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¢ yy U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION NDA 218607 RÉPONSE COMPLÈTE Unicycive Therapeutics Inc. À l'attention de : Shalabh Gupta, MD, MPA Président et directeur général 1975 W. El Camino Real, Suite 204 Mountain View, CA 94040 Cher Dr. Gupta : Veuillez vous référer à votre demande de nouveau médicament (NDA) datée et reçue le 28 août 2024, et vos modifications, soumises conformément à pour les comprimés de carbonate d'oxylanthane. Nous accusons réception de votre modification datée du 29 décembre 2025, qui constituait une réponse complète à notre lettre d'action du 27 juin 2025. Nous avons terminé notre examen de cette demande, telle que modifiée, et avons déterminé que nous ne pouvons pas approuver cette demande sous sa forme actuelle. Nous avons décrit nos raisons pour cette action

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