TNXP Tonix

TNX-102 SL · Mise à jour du registre NCT06636786

achèvement principal : 2026-09 → 2026-11 ; achèvement : 2026-09 → 2026-11

Tonix reçoit un avis du paragraphe IV de Dr. Reddy’s sur l’ANDA de TONMYA

Dr. Reddy’s Laboratories a déposé un ANDA avec certification du paragraphe IV contestant les brevets du Livre orange de Tonix pour TONMYA. Le dépôt d’une action en contrefaçon de brevet dans les 45 jours déclencherait un sursis d’approbation de 30 mois de la FDA sur la demande de générique. Tonix a l’intention de faire respecter ses brevets mais ne peut prédire l’issue du litige ni le calendrier d’une éventuelle concurrence de génériques.

TNX-102 SL · Mise à jour du registre NCT07621237

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Tonix Pharmaceuticals annonce un deuxième accord majeur avec un payeur Medicare géré pour TONMYA

Tonix a annoncé un nouvel accord avec un payeur Medicare géré, effectif immédiatement, qui ajoute environ 21 millions de vies Medicare, portant la couverture Medicare totale pour TONMYA à 32 millions de vies (58 % de la population Medicare aux États-Unis) et la couverture commerciale/gouvernementale globale aux États-Unis à 166 millions de vies (53 % de la population totale des États-Unis). TONMYA (comprimés sublinguaux de chlorhydrate de cyclobenzaprine) a été précédemment approuvé par la FDA le 15 août 2025 pour le traitement de la fibromyalgie chez l'adulte. Cela élargit l'accès des payeurs mais ne modifie pas l'étiquette réglementaire ni le statut d'approbation.

Tonix : la FDA approuve TONMYA (chlorhydrate de cyclobenzaprine) pour la fibromyalgie

La FDA a accordé l'approbation de TONMYA pour la fibromyalgie chez l'adulte en août 2025, le premier nouveau médicament pour cette indication depuis plus de 15 ans. Le produit a été lancé commercialement le 17 novembre 2025, avec une adoption précoce montrant plus de 1 500 prescripteurs et environ 4 200 prescriptions fin février 2026.

Tonix obtient la licence de TNX-4900, antagoniste du récepteur Sigma-1 pour la douleur neuropathique

Tonix a acquis les droits exclusifs mondiaux sur TNX-4900, un antagoniste sélectif du récepteur Sigma-1, auprès de l'Université Rutgers. L'actif a démontré une efficacité dans des modèles de douleur neuropathique diabétique et induite par la chimiothérapie et progresse vers des études permettant le dépôt d'une IND. Aucun dépôt réglementaire ni calendrier clinique n'est mentionné dans le communiqué.

Tonix termine une réunion Pre-IND pour TNX-102 SL dans le TDM ; dépôt IND prévu au T4 2025

Tonix a terminé une réunion Type B Pre-IND avec la FDA pour TNX-102 SL dans le trouble dépressif majeur et a reçu des commentaires positifs. La FDA a jugé raisonnable le plan proposé de collecte des données de sécurité à long terme, ce qui pourrait simplifier le parcours de développement. La société prévoit de déposer un IND au T4 2025 et de poursuivre une sNDA pour élargir l'indication de la fibromyalgie au TDM.