SGMT Sagimet Biosciences

Sagimet : la FDA autorise l'IND pour l'essai de phase 3 du denifanstat dans l'acné

La FDA a autorisé l'IND et a délivré une lettre Study May Proceed pour l'essai de phase 3 du denifanstat dans l'acné modérée à sévère. Cela lève la suspension réglementaire et permet à la société d'initier l'étude pivot.

Sagimet prévoit un essai de Phase 2 combinant denifanstat/resmetirom dans la MASH F4

Sagimet a terminé l'essai PK de Phase 1 de denifanstat plus resmetirom et va maintenant avancer la combinaison dans une étude de Phase 2 de preuve de concept chez des patients atteints de MASH F4. L'essai devrait débuter au second semestre 2026, sous réserve de consultation réglementaire.

Sagimet lance un essai PK de Phase 1 de denifanstat + resmetirom ; données au 1S 2026

Sagimet a administré la première dose aux participants dans une étude PK de Phase 1 ouverte de denifanstat plus resmetirom chez environ 40 adultes en bonne santé pour évaluer les interactions médicamenteuses, la sécurité et la tolérabilité. Les données principales sont attendues au 1S 2026 et, si positives, informeront une étude de Phase 2 de preuve de concept chez des patients atteints de cirrhose MASH F4.

Sagimet : données de phase 2b FASCINATE-2 sur le denifanstat dans la MASH

L'exhibit 8-K présente les résultats complets de la biopsie topline de la phase 2b FASCINATE-2 pour le denifanstat dans la MASH F2/F3, confirmant que les deux critères principaux ont été atteints avec une signification statistique (amélioration du NAS ≥2 sans aggravation de la fibrose : 38 % vs 16 % ; résolution de la MASH + NAS ≥2 : 26 % vs 11 %) et un critère secondaire clé d'amélioration de la fibrose ≥1 stade sans aggravation de la MASH (41 % vs 18 %). Ces données, précédemment annoncées au 1T2024, sont désormais officiellement divulguées dans un dépôt SEC, établissant la voie réglementaire pour l'avancement en phase 3.