Enregistrement de source primaire
DécisifApprobation FDA
Replimune : approbation accélérée par la FDA de TUDRIQEV + nivolumab dans le mélanome avancé
La FDA a accordé une approbation accélérée pour TUDRIQEV (vusolimogene oderparepvec-wtpg) associé au nivolumab dans le mélanome cutané avancé non résécable après progression sous anti-PD-1. L'approbation repose sur un ORR de 24,2 % et une DOR médiane de 14,1 mois de l'essai IGNYTE ; l'approbation continue nécessite les données confirmatoires de l'essai de phase 3 IGNYTE-3.
Faits clés
- Déposé
- 7 août 2026, 01:27
- Événement
- Approbation FDA
- Direction
- Positif
- Société
REPLReplimune- Source
- SEC 8-K
- Fiabilité
- Sourcé
- Calendrier
- Comité consultatif · 30 juil. 2026 · Approuvé
Extrait de la source
EX-99.1 2 tm2622487d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Replimune Annonce l'approbation accélérée par la FDA de TUDRIQEV TM en association avec le nivolumab dans le mélanome cutané avancé non résécable après progression sous un traitement à base d'anti-PD-1 Libellé large pour répondre à un besoin médical non satisfait important dans le mélanome avancé Replimune organisera une conférence téléphonique le 6 août 2026 à 16 h 30 HE. WOBURN, Mass., 6 août 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Replimune Group, Inc. (NASDAQ: REPL), société de biotechnologie au stade commercial pionnière dans le développement de nouvelles immunothérapies oncolytiques, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé une approbation accélérée pour TUDRIQEV TM (vusolimogene oderpare