Enregistrement de source primaire
DécisifComité consultatif programmé
Replimune : réunion du comité consultatif de la FDA prévue pour RP1 + nivolumab dans le mélanome en échec d'anti-PD-1
La FDA a programmé une réunion du comité consultatif sur les thérapies cellulaires, tissulaires et géniques le 30 juillet 2026 pour examiner la demande d'autorisation de mise sur le marché de vusolimogene oderparepvec-wtpg (RP1) en association avec le nivolumab. La demande vise une approbation accélérée sur la base de l'essai de phase 2 IGNYTE à bras unique montrant un taux de réponse objective de 33,6 % et une durée médiane de réponse de 24,8 mois dans le mélanome cutané en progression après anti-PD-1.
Faits clés
- Déposé
- 30 juil. 2026, 12:06
- Événement
- Comité consultatif programmé
- Direction
- Neutre
- Société
REPLReplimune- Source
- SEC 8-K
- Fiabilité
- Sourcé
- Calendrier
- Comité consultatif · 30 juil. 2026 · Approuvé
- Durée de réponse
- 24,8 mois (IC à 95 % : 14,1, NE)
- Taux de réponse objective
- 33,6 % (IC à 95 % : 25,8, 42)
Extrait de la source
EX-99.1 2 tm2621663d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 CC-1 Vusolimogene oderparepvec-wtpg (TUDRIQEV ) en association avec le nivolumab pour le traitement des adultes atteints d'un mélanome cutané avancé non résécable 30 juillet 2026 Food and Drug Administration des États-Unis Comité consultatif sur les thérapies cellulaires, tissulaires et géniques CC-2 Introduction Kari Jeschke, MA Senior Vice President, Regulatory Affairs, Replimune, Inc. CC-3 Soutien de la communauté du mélanome pour un accès urgent à RP1 CC-4 TUDRIQEV est indiqué en association avec le nivolumab pour le traitement des adultes atteints d'un mélanome cutané avancé non résécable ayant présenté une progression de la maladie sous un traitement à base de récepteur de mort programmée-1 (PD-1) Énoncé de l'indication