Replimune, Inc. · lettre de réponse complète (BL 125827)

Extrait de la source

i Lk Fy" U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION Notre STN : BL 125827 RÉPONSE COMPLÈTE 10 AVRIL 2026 Replimune, Inc. À l'attention de : Kari Jeschke 500 Unicorn Park Drive Woburn, MA 01801 Chère Kari Jeschke : Veuillez vous référer à votre demande de licence de produit biologique (BLA) reçue le (1b) (4) ; 'pour le vusolimogene oderparepvec, soumise en vertu de l'article 351(a) de la loi sur le service de santé publique. Nous accusons réception de votre modification datée du 9 octobre 2025, qui constituait une réponse complète à notre lettre d'action du 21 juillet 2025. Nous avons terminé un examen complet de toutes les soumissions relatives à cette BLA 'pour le vusolimogene oderparepvec en combinaison avec le nivolumab pour les patients adultes atteints de mélanome cutané avancé non résécab

openFDA