Biopharma · Approbations FDA · Action

ALVO Alvotech

Alvotech est une société biopharmaceutique axée exclusivement sur le développement et la fabrication de médicaments biosimilaires pour les patients du monde entier. Son objectif est d'améliorer la santé et la qualité de vie des patients à travers le monde en améliorant l'accès aux traitements pour diverses maladies. Le…

Actifs enregistrés: AVT05

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Calendrier des catalyseurs

Catalyseurs datés de ALVO, y compris ceux récemment décidés.

Rien de programmé sur cette période.

Événements récents de première main

Tous les événements de première main de ALVO, les plus récents d'abord.

Flux instantané — les événements apparaissent dès leur dépôt.

Significatif

29 juil. 2026

13:25

ALVOAlvotech

Alvotech : la FDA conclut l'inspection de son site de Reykjavik avec une classification VAI

La FDA a officiellement conclu son inspection de mai 2026 du site de fabrication d'Alvotech à Reykjavik avec une classification Voluntary Action Indicated (VAI). Cela résout les observations de l'inspection et soutient les examens en cours des demandes de licence biologique (BLA) de la société pour AVT05, AVT06 et AVT16.

Inspection de fabricationCommuniqué de la société Ouvrir l'enregistrement4 mises à jour

Significatif

4 juin 2026

08:00

ALVOAlvotech

Alvotech soumet à nouveau des BLAs pour AVT05 (golimumab) et AVT06 (aflibercept)

Alvotech a soumis à nouveau les BLAs américaines pour AVT05 et AVT06 après avoir répondu à la lettre d'action post-application de la FDA et aux observations de l'inspection de mai 2026. La FDA devrait procéder à un examen de six mois des demandes soumises à nouveau.

Dossier soumisCommuniqué de la société Ouvrir l'enregistrement2 mises à jour