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SignificatifInspection de fabrication
Alvotech : la FDA conclut l'inspection de son site de Reykjavik avec une classification VAI
La FDA a officiellement conclu son inspection de mai 2026 du site de fabrication d'Alvotech à Reykjavik avec une classification Voluntary Action Indicated (VAI). Cela résout les observations de l'inspection et soutient les examens en cours des demandes de licence biologique (BLA) de la société pour AVT05, AVT06 et AVT16.
Faits clés
- Déposé
- 29 juil. 2026, 13:25
- Événement
- Inspection de fabrication
- Direction
- Positif
- Société
ALVOAlvotech- Source
- Communiqué de la société
- Fiabilité
- Sourcé
Extrait de la source
Alvotech annonce la conclusion réussie de l'inspection FDA de son site de fabrication REYKJAVIK, Islande, 29 juillet 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Alvotech (NASDAQ : ALVO ; ALVO-SDB) (la « Société »), une société de biotechnologie mondiale spécialisée dans le développement et la fabrication de médicaments biosimilaires pour les patients du monde entier, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration américaine (FDA) a conclu son inspection de l'usine de fabrication de la société à Reykjavik, en Islande, réalisée en mai 2026. La FDA a confirmé que la classification de l'inspection du site de fabrication est Voluntary Action Indicated (VAI). « Il s'agit d'une étape importante pour Alvotech et reflète le travail important entrepris par nos équipes pour renforcer davantage nos systèmes