STOK Stoke Therapeutics

Stoke Therapeutics : réunion pré-NDA avec la FDA prévue au S2 2026

La société a annoncé une réunion pré-NDA avec la FDA prévue au S2 2026 afin d’aligner le dossier de données et le plan d’analyse statistique avant le dépôt prévu d’une NDA américaine en soumission progressive pour le zorevunersen dans le syndrome de Dravet. Cette réunion constitue la prochaine interaction réglementaire formelle avant le début de la NDA en soumission progressive au T1 2027.

Stoke termine le recrutement de la Phase 3 EMPEROR pour le zorevunersen dans le syndrome de Dravet

Stoke a annoncé l'achèvement du recrutement de 162 patients dans l'étude de Phase 3 EMPEROR du zorevunersen. La société prévoit de lancer une soumission NDA américaine progressive au T1 2027 avec la lecture des données de Phase 3 attendue au T3 2027 pour finaliser la soumission au S2 2027.

Stoke : achèvement attendu de l’inclusion de Phase 3 EMPEROR en juin 2026

Le document met à jour le calendrier de l’étude de Phase 3 EMPEROR : l’inclusion d’environ 150 patients aux États-Unis, au Royaume-Uni et au Japon devrait désormais s’achever en juin 2026, avec une lecture des données prévue pour la mi-2027 afin de soutenir une soumission NDA progressive dès le T1 2027. De nouvelles données de l’extension en ouvert sur 4 ans montrant des réductions durables des crises et des gains statistiquement significatifs en cognition/comportement sont également rapportées, mais aucune décision réglementaire ni date de PDUFA n’est indiquée.

Stoke accélère le recrutement et la lecture des résultats de la Phase 3 EMPEROR pour le zorevunersen

La société prévoit désormais de terminer le recrutement de 150 patients au T2 2026, faisant avancer la lecture des données de la Phase 3 EMPEROR à la mi-2027. Une soumission NDA progressive est prévue pour débuter au premier semestre 2027. Les discussions en cours avec la FDA dans le cadre de la désignation de thérapie innovante continuent d'explorer des voies accélérées.