Stoke Therapeutics : réunion pré-NDA avec la FDA prévue au S2 2026

La société a annoncé une réunion pré-NDA avec la FDA prévue au S2 2026 afin d’aligner le dossier de données et le plan d’analyse statistique avant le dépôt prévu d’une NDA américaine en soumission progressive pour le zorevunersen dans le syndrome de Dravet. Cette réunion constitue la prochaine interaction réglementaire formelle avant le début de la NDA en soumission progressive au T1 2027.

Faits clés

Déposé: 3 août 2026, 20:05
Événement: Date PDUFA fixée
Direction: Neutre
Société: STOKStoke Therapeutics
Actif: zorevunersen
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé
Calendrier: Comité consultatif · 1 juil. 2026

Extrait de la source

EX-99.1 2 stok-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 EX 99.1 Stoke Therapeutics annonce ses résultats financiers du deuxième trimestre 2026 et fournit des mises à jour sur ses activités – Étude de phase 3 EMPEROR sur le zorevunersen dans le syndrome de Dravet : recrutement de 162 patients terminé, lecture des données prévue au T3 2027– – Réunion pré-NDA avec la FDA prévue au S2 2026 ; dépôt prévu d’une NDA américaine en soumission progressive au T1 2027 – – Étude de phase 1 OSPREY sur le STK-002 chez des patients atteints d’ADOA : administration terminée dans la cohorte sentinelle ; escalade de dose en cours et premières données prévues au S1 2027– – 420 M$ en trésorerie, équivalents de trésorerie et titres de marché sur la base de 354,3 M$ au 30 juin 2026 et de 65,7 M$ provenant d’une vente A

SEC 8-K