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Alvotech soumet à nouveau des BLAs pour AVT05 (golimumab) et AVT06 (aflibercept)
Alvotech a soumis à nouveau les BLAs américaines pour AVT05 et AVT06 après avoir répondu à la lettre d'action post-application de la FDA et aux observations de l'inspection de mai 2026. La FDA devrait procéder à un examen de six mois des demandes soumises à nouveau.
Faits clés
- Déposé
- 4 juin 2026, 08:00
- Événement
- Dossier soumis
- Direction
- Neutre
- Société
ALVOAlvotech- Actif
- AVT05
- Source
- Communiqué de la société
- Fiabilité
- Sourcé
Extrait de la source
Alvotech annonce la soumission à nouveau des demandes de licence de produits biologiques américaines pour AVT05, un biosimilaire proposé de Simponi® et Simponi Aria®, et AVT06, un biosimilaire proposé d'Eylea® REYKJAVIK, Islande, 4 juin 2026 - Alvotech (NASDAQ: ALVO; ALVO-SDB), une société mondiale de biotechnologie spécialisée dans le développement et la fabrication de médicaments biosimilaires pour les patients du monde entier, a annoncé aujourd'hui la soumission à nouveau auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine des demandes de licence de produits biologiques (BLAs) pour AVT05, un biosimilaire proposé de Simponi® et Simponi Aria® (golimumab), et AVT06, un biosimilaire proposé d'Eylea® (aflibercept) 2 mg. Dans le cadre d'un partenariat avec Teva Pharmaceutical Industri