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UroGen règle le litige sur les brevets de Jelmyto avec Teva

UroGen a conclu un accord de règlement et de licence avec Teva résolvant le litige sur les brevets concernant Jelmyto. Teva reçoit une licence non exclusive pour commercialiser une version générique à compter du 15 septembre 2030, sous réserve d'une approbation de la FDA. Tous les litiges en cours devant le tribunal de district américain seront clos.

UroGen prévoit une soumission de NDA pour UGN-103 au H2 2026

UroGen a annoncé que la FDA a accepté de recevoir une NDA basée sur les données de l'essai de Phase 3 UTOPIA pour UGN-103 dans le LG-IR-NMIBC récurrent. La société prévoit de soumettre la NDA au second semestre 2026, avec une approbation potentielle visée pour 2027. UGN-103 est positionné comme une formulation de mitomycine de nouvelle génération avec des améliorations en matière de fabrication et de reconstitution par rapport à ZUSDURI.

Comité consultatif sur les médicaments oncologiques ; Avis de réunion ; Création d'un dossier public ; Demande de commentaires - Demande de licence de produit biologique supplémentaire 761309/S-001, pour COLUMVI (glofitamab) Injection ; Demande de licence de produit biologique supplémentaire 761145/

La Food and Drug Administration (FDA) annonce une prochaine réunion publique du comité consultatif de la Food and Drug Administration sur les médicaments oncologiques (le Comité). La fonction générale du Comité est de fournir des conseils et des recommandations à la FDA sur les questions réglementaires. La réunion sera ouverte au public. La FDA crée un dossier pour les commentaires du public sur ce document.