Profil de l'actif

mitomycin · UroGen Pharma (URGN)

Indication: solution pyélocalicielle
Aussi connu sous: Jelmyto

Société

UroGen Pharma Ltd est une société de biotechnologie en phase clinique spécialisée dans les solutions pour les cancers urothéliaux et les cancers rares. La société a développé le RTGel, un hydrogel thermoréversible, une technologie exclusive qui améliore les pr…

Lancer l'analyse en direct de URGN Lancer l'analyse IA à 8 agents Aperçu de l'action

Au calendrier

mai 2025

8 mai 2025

il y a 496 jours

URGNUroGen Pharma

Comité consultatif sur les médicaments oncologiques; Avis de réunion; Constitution d'un dossier public; Demande de commentaires—Demande complémentaire d'autorisation de produit biologique 761309/S-001, pour COLUMVI (glofitamab) injectable; Demande complémentaire d'autorisation de produit biologique 761145/S-029, pour DARZALEX FASPRO (daratumumab et hya

Comité consultatifRésultat non enregistréFederal Register

avr. 2028

1 avr. 2028

dans 563 jours

URGNUroGen Pharma

mitomycin : l'essai de Phase 2 NCT06822010 devrait achever la collecte des données du critère d'évaluation principal (les résultats topline sont généralement publiés par la suite)

Fin de la collecte du critère principalClinicalTrials.gov

mars 2030

31 mars 2030

dans 1292 jours

URGNUroGen Pharma

mitomycin : l'essai de Phase 3 NCT07566156 devrait achever la collecte des données du critère d'évaluation principal (les résultats topline sont généralement publiés par la suite)

Fin de la collecte du critère principalClinicalTrials.gov

nov. 2030

27 nov. 2030

dans 1533 jours

URGNUroGen Pharma

mitomycin : l'essai de Phase 3 NCT06211764 devrait achever la collecte des données du critère d'évaluation principal (les résultats topline sont généralement publiés par la suite)

Fin de la collecte du critère principalClinicalTrials.gov

févr. 2031

28 févr. 2031

dans 1626 jours

URGNUroGen Pharma

mitomycin : l'essai de Phase 3 NCT07271355 devrait achever la collecte des données du critère d'évaluation principal (les résultats topline sont généralement publiés par la suite)

Fin de la collecte du critère principalClinicalTrials.gov

févr. 2032

1 févr. 2032

dans 1964 jours

URGNUroGen Pharma

mitomycin : l'essai de Phase 2 NCT06770582 devrait achever la collecte des données du critère d'évaluation principal (les résultats topline sont généralement publiés par la suite)

Fin de la collecte du critère principalClinicalTrials.gov

Chronologie

Les plus récents d'abord.

Mineur

2 juin 2026

12:04

URGNUroGen Pharma

UroGen règle le litige sur les brevets de Jelmyto avec Teva

AutreSEC 8-K

Décisif

8 mai 2025

00:00

URGNUroGen Pharma

Comité consultatif sur les médicaments oncologiques ; Avis de réunion ; Création d'un dossier public ; Demande de commentaires - Demande de licence de produit biologique supplémentaire 761309/S-001, pour COLUMVI (glofitamab) Injection ; Demande de licence de produit biologique supplémentaire 761145/

Comité consultatif programméFederal Register Ouvrir l'enregistrement11 mises à jour

Checklist de préparation

Faits publics uniquement. Nous ne publions jamais de probabilité d'approbation.

Mis à jour le 15 sept. 2026

Critère principal atteintInconnu

Survie globale significative ou en tendanceInconnu

Part de patients américains/occidentauxFavorable

467 des 589 centres aux États-Unis

Comité consultatif programméMitigé

Date PDUFA repousséeInconnu

Historique d'inspection du site de productionInconnu

Aucun historique d'inspection public

Signaux dans le discours de l'entreprise (discussions d'étiquetage)Inconnu

Précédent de même classeInconnu

Sociétés liées

Chaque relation s'appuie sur le dépôt qui l'a déclarée.

Teva Pharmaceuticals, Inc. Non coté aux États-UnisPartenaire

Teva Pharmaceuticals USA, Inc. Non coté aux États-UnisPartenaire

URGNUroGen PharmaPropriétaire

SEC 8-K 2 juin 2026

Vérifiez chaque date auprès de la source primaire liée. À titre informatif uniquement. Ceci n'est pas un conseil en investissement. SimianX n'est affilié ni à la FDA ni à la SEC.

Essais enregistrés

ID registre	Phase	Statut	Achèvement principal	Recrutement	Sites
NCT06770582	Phase 2	Recrutement en cours	1 févr. 2032	160	136 sites sur 138 aux États-Unis
NCT02299999	Phase 2	Actif, sans recrutement	1 déc. 2022	1460	0 sites sur 25 aux États-Unis
NCT06822010	Phase 2	Recrutement en cours	1 avr. 2028	28	1 sites sur 1 aux États-Unis
NCT02092298	Phase 2	Terminé	12 mai 2020	21	1 sites sur 1 aux États-Unis
NCT01004978	Phase 3	Terminé	11 févr. 2021	235	281 sites sur 281 aux États-Unis
NCT00005825	Phase 2	Inconnu			1 sites sur 1 aux États-Unis
NCT07566156	Phase 3	Recrutement en cours	31 mars 2030	390	13 sites sur 14 aux États-Unis
NCT06211764	Phase 3	Actif, sans recrutement	27 nov. 2030	272	29 sites sur 123 aux États-Unis
NCT07271355	Phase 3	Recrutement non commencé	28 févr. 2031	129	5 sites sur 5 aux États-Unis

Autres actifs de UroGen Pharma

Autres médicaments et candidats de la même société suivis dans ce secteur.

UGN-103cancer de la vessie non invasif de la muqueuse à risque intermédiaire de bas grade récurrent (LG-IR-NMIBC)