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Immunome : la FDA fixe la date PDUFA au 28 avril 2027 pour la NDA de varegacestat dans les tumeurs desmoïdes

La FDA a accepté la NDA pour le varegacestat et a attribué une date d'action cible PDUFA au 28 avril 2027. L'essai de phase 3 RINGSIDE a atteint son critère d'évaluation principal (HR 0,16) et tous les critères d'évaluation secondaires clés, y compris un ORR de 56 %. La société prévoit de déposer une demande d'AMM auprès de l'EMA d'ici la fin de l'année 2026.

Immunome : NDA pour le varegacestat acceptée ; PDUFA fixé au 28 avril 2027

La FDA a accepté la NDA pour le varegacestat dans les tumeurs desmoïdes et a fixé une date cible d’action PDUFA au 28 avril 2027. Le dossier repose sur les données positives de l’étude de phase 3 RINGSIDE montrant une réduction de 84 % du risque de progression ou de décès et un taux de réponse objective de 56 %.

Immunome présente les données de phase 3 RINGSIDE pour le varegacestat à l’ASCO 2026

Les résultats détaillés d’efficacité et de sécurité de l’étude de phase 3 RINGSIDE pour le varegacestat ont été présentés lors d’une session orale au congrès annuel de l’ASCO 2026. Les données ont montré des améliorations statistiquement significatives de la SSP (HR 0.16), du TRG (56 % vs 9 %), de l’intensité de la douleur et de la réduction du volume tumoral. Une demande d’AMM a été soumise à la FDA en avril 2026 et une demande d’AMM européenne est prévue pour l’EMA d’ici fin 2026.

Immunome soumet une NDA pour le varegacestat dans les tumeurs desmoïdes

Immunome a soumis une NDA à la FDA en avril 2026 pour le varegacestat chez les adultes atteints de tumeurs desmoïdes. La soumission fait suite aux données préliminaires positives de l'essai de phase 3 RINGSIDE montrant une réduction de 84 % du risque de progression ou de décès par rapport au placebo. La société prévoit également de déposer une demande d'AMM auprès de l'EMA d'ici la fin de l'année 2026.

Immunome soumet une NDA pour le varegacestat dans les tumeurs desmoïdes

Immunome a soumis une NDA à la FDA pour le varegacestat, soutenue par des données positives de Phase 3 RINGSIDE montrant une réduction de 84 % du risque de progression ou de décès (HR 0.16). La NDA est désormais en cours d'examen par la FDA ; aucune date PDUFA ni décision d'acceptation n'a été annoncée.

Immunome : les données de phase 3 RINGSIDE sélectionnées pour une présentation orale à l'ASCO 2026

L'essai de phase 3 RINGSIDE de varegacestat a été accepté pour une présentation orale lors de la réunion annuelle de l'ASCO 2026 le 30 mai 2026. Cela fait suite aux résultats positifs de l'analyse principale annoncés en décembre 2025. La société prévoit de soumettre une demande d'autorisation de mise sur le marché à la FDA au T2 2026.

Immunome prévoit le dépôt d'une demande d'AMM pour le varegacestat au 2T 2026

La société a annoncé des résultats positifs en Phase 3 RINGSIDE pour le varegacestat dans les tumeurs desmoïdes et a déclaré qu'elle soumettra une demande d'AMM à la FDA au deuxième trimestre 2026. Cela fait du dépôt de la demande d'AMM le prochain jalon réglementaire plutôt qu'une date PDUFA.

Immunome : Phase 3 RINGSIDE positive en topline pour le varegacestat dans les tumeurs desmoïdes

L'essai de phase 3 RINGSIDE d'enregistrement a atteint son critère principal de SSP (HR 0,16, p<0,0001) et tous les critères secondaires clés, dont un ORR de 56 % contre 9 %. Immunome prévoit de soumettre une NDA à la FDA au T2 2026 sur la base de ces données.