Immunome soumet une NDA pour le varegacestat dans les tumeurs desmoïdes

Immunome a soumis une NDA à la FDA pour le varegacestat, soutenue par des données positives de Phase 3 RINGSIDE montrant une réduction de 84 % du risque de progression ou de décès (HR 0.16). La NDA est désormais en cours d'examen par la FDA ; aucune date PDUFA ni décision d'acceptation n'a été annoncée.

Faits clés

Déposé: 29 avr. 2026, 11:30
Événement: Dossier soumis
Direction: Positif
Société: IMNMImmunome
Actif: varegacestat
Source: Communiqué de la société
Fiabilité: Sourcé
HR: 0.16
ORR: 56 % vs 9 %
valeur p: <0.0001

Extrait de la source

Immunome annonce le dépôt d'une demande de nouveau médicament auprès de la FDA américaine pour le varegacestat dans le traitement des adultes atteints de tumeurs desmoïdes Immunome annonce le dépôt d'une demande de nouveau médicament auprès de la FDA américaine pour le varegacestat dans le traitement des adultes atteints de tumeurs desmoïdes Immunome annonce le dépôt d'une demande de nouveau médicament auprès de la FDA américaine pour le varegacestat dans le traitement des adultes atteints de tumeurs desmoïdes Demande de nouveau médicament (NDA) soutenue par des résultats positifs de Phase 3 RINGSIDE, incluant une amélioration significative de la survie sans progression par rapport au placebo (hazard ratio = 0.16, p<0.0001) L'essai a également atteint tous les critères d'évaluation sec

Communiqué de la société