Immunome prévoit le dépôt d'une demande d'AMM pour le varegacestat au 2T 2026

La société a annoncé des résultats positifs en Phase 3 RINGSIDE pour le varegacestat dans les tumeurs desmoïdes et a déclaré qu'elle soumettra une demande d'AMM à la FDA au deuxième trimestre 2026. Cela fait du dépôt de la demande d'AMM le prochain jalon réglementaire plutôt qu'une date PDUFA.

Faits clés

Déposé: 3 mars 2026, 21:05
Événement: Dossier soumis
Direction: Positif
Société: IMNMImmunome
Actif: varegacestat
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé
ORR: 56 % vs 9 %
HR PFS: 0,16

Extrait de la source

EX-99.1 2 imnm-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Immunome Reports Full Year 2025 Financial Results and Provides Business Update Mar. 3, 2026 • New Drug Application submission for varegacestat in patients with desmoid tumors planned for 2Q 2026 • IM-1021 Phase 1 ongoing with initial data expected in 2026 • Three IND submissions for solid tumor-targeted ADC programs planned in 2026 • Underwritten public offering in December 2025 raised $460.5 million in gross proceeds, extending projected cash runway into 2028 BOTHELL, Wash. – Immunome, Inc. (Nasdaq: IMNM), a biotechnology company focused on developing first-in-class and best-in-class targeted cancer therapies, today announced financial results for the full year ended December 31, 2025, and provided a business update. “Immunome

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