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Immunome annonce la validation par l'EMA de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour le varegacestat dans les tumeurs desmoïdes

L'EMA a validé la demande d'autorisation de mise sur le marché d'Immunome pour le varegacestat (inhibiteur oral de la gamma-sécrétase) chez les adultes atteints de tumeurs desmoïdes, confirmant que la demande est complète et initiant l'examen centralisé. La demande d'autorisation de mise sur le marché est soutenue par des données positives de l'essai de phase 3 RINGSIDE montrant des améliorations statistiquement significatives de la SSP (HR 0,16), du taux de réponse objective (56 % contre 9 %), de la douleur et du volume tumoral. Cela fait suite à l'acceptation de la demande d'autorisation de mise sur le marché par la FDA avec une date PDUFA du 28 avril 2027 ; aucune date de décision de l'UE n'est fournie.