Immunome : Phase 3 RINGSIDE positive en topline pour le varegacestat dans les tumeurs desmoïdes

L'essai de phase 3 RINGSIDE d'enregistrement a atteint son critère principal de SSP (HR 0,16, p<0,0001) et tous les critères secondaires clés, dont un ORR de 56 % contre 9 %. Immunome prévoit de soumettre une NDA à la FDA au T2 2026 sur la base de ces données.

Faits clés

Déposé: 15 déc. 2025, 12:05
Événement: Résultats préliminaires
Direction: Positif
Société: IMNMImmunome
Actif: varegacestat
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé
Calendrier: Décision FDA (PDUFA) · 28 avr. 2027 · Positif

Extrait de la source

EX-99.1 2 d793961dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Immunome annonce des résultats positifs en topline de l'essai de phase 3 RINGSIDE sur le varegacestat chez des patients atteints de tumeurs desmoïdes L'essai d'enregistrement a atteint le critère principal, le varegacestat améliorant significativement la survie sans progression par rapport au placebo (hazard ratio = 0,16, p<0,0001) L'essai a également atteint tous les critères secondaires clés, le varegacestat offrant un taux de réponse objective de 56 % Le varegacestat a été généralement bien toléré avec un profil de sécurité gérable Soumission d'une demande de nouveau médicament à la FDA américaine prévue pour le T2 2026 La société organisera une conférence téléphonique aujourd'hui à 8 h 30 HE BOTHELL, Wash., 15 décembre

SEC 8-K