Immunome : NDA pour le varegacestat acceptée ; PDUFA fixé au 28 avril 2027

La FDA a accepté la NDA pour le varegacestat dans les tumeurs desmoïdes et a fixé une date cible d’action PDUFA au 28 avril 2027. Le dossier repose sur les données positives de l’étude de phase 3 RINGSIDE montrant une réduction de 84 % du risque de progression ou de décès et un taux de réponse objective de 56 %.

Faits clés

Déposé: 8 juil. 2026, 11:30
Événement: Dossier accepté
Direction: Positif
Société: IMNMImmunome
Actif: varegacestat
Source: Communiqué de la société
Fiabilité: Sourcé
Calendrier: Décision FDA (PDUFA) · 28 avr. 2027 · Positif
ORR: 56 % contre 9 %
PFS HR: 0,16
changement du volume tumoral: -83 % contre +11 %

Extrait de la source

Immunome annonce l’acceptation par la FDA américaine de la demande d’autorisation de mise sur le marché d’un nouveau médicament pour le varegacestat dans le traitement des adultes atteints de tumeurs desmoïdes Immunome annonce l’acceptation par la FDA américaine de la demande d’autorisation de mise sur le marché d’un nouveau médicament pour le varegacestat dans le traitement des adultes atteints de tumeurs desmoïdes Immunome annonce l’acceptation par la FDA américaine de la demande d’autorisation de mise sur le marché d’un nouveau médicament pour le varegacestat dans le traitement des adultes atteints de tumeurs desmoïdes Date cible d’action PDUFA fixée au 28 avril 2027 Le varegacestat pourrait offrir une nouvelle option de traitement orale significative pour les adultes atteints de tu

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