Immunome : la FDA fixe la date PDUFA au 28 avril 2027 pour la NDA de varegacestat dans les tumeurs desmoïdes

La FDA a accepté la NDA pour le varegacestat et a attribué une date d'action cible PDUFA au 28 avril 2027. L'essai de phase 3 RINGSIDE a atteint son critère d'évaluation principal (HR 0,16) et tous les critères d'évaluation secondaires clés, y compris un ORR de 56 %. La société prévoit de déposer une demande d'AMM auprès de l'EMA d'ici la fin de l'année 2026.

Faits clés

Déposé: 11 août 2026, 20:05
Événement: Date PDUFA fixée
Direction: Positif
Société: IMNMImmunome
Actif: varegacestat
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé
Calendrier: Décision FDA (PDUFA) · 28 avr. 2027 · Positif
rapport de risque: 0,16
taux de réponse objective: 56 % contre 9 %
réduction de la survie sans progression: 84 %

Extrait de la source

EX-99.1 2 imnm-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Immunome Reports Second Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update August 11, 2026 • Varegacestat PDUFA target action date set for April 28, 2027, following U.S. FDA acceptance of New Drug Application (NDA) for adults with desmoid tumors • Detailed Phase 3 RINGSIDE data presented in an oral session at the 2026 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting, demonstrating statistically significant improvements across the primary and all key secondary endpoints • First patient dosed in June 2026 in Phase 1 trial of IM-1617, a potential first-in-class solid tumor antibody-drug conjugate incorporating HC74, Immunome’s proprietary TOP1 inhibitor payload • First patient dosed in July 2026 in Phase 1 trial

SEC 8-K