Enregistrement de source primaire
DécisifApprobation FDA
Organon obtient l'approbation de la FDA pour élargir les indications de TOFIDENCE à la CRS et à la COVID-19
La FDA a approuvé la sBLA pour TOFIDENCE (tocilizumab-bavi), élargissant ses indications pour inclure la CRS sévère ou mettant en jeu le pronostic vital induite par les CAR-T chez les adultes et les patients pédiatriques âgés de 2 ans et plus, ainsi que les patients hospitalisés atteints de COVID-19 âgés de 2 ans et plus recevant des corticostéroïdes systémiques et nécessitant une assistance respiratoire. L'approbation ajoute deux nouvelles indications aux indications rhumatologiques précédemment approuvées, élargissant la population de patients adressable du biosimilaire.
Faits clés
- Déposé
- 10 juin 2026, 11:30
- Événement
- Approbation FDA
- Direction
- Positif
- Société
OGNOrganon- Actif
- tocilizumab-bavi
- Source
- Communiqué de la société
- Fiabilité
- Sourcé
Extrait de la source
Organon obtient l'approbation de la Food and Drug Administration américaine pour élargir les indications de TOFIDENCE® (tocilizumab-bavi) dans le syndrome de libération des cytokines (CRS) et la COVID-19 pédiatrique Organon obtient l'approbation de la Food and Drug Administration américaine pour élargir les indications de TOFIDENCE® (tocilizumab-bavi) dans le syndrome de libération des cytokines (CRS) et la COVID-19 pédiatrique Organon obtient l'approbation de la Food and Drug Administration américaine pour élargir les indications de TOFIDENCE® (tocilizumab-bavi) dans le syndrome de libération des cytokines (CRS) et la COVID-19 pédiatrique Organon (NYSE: OGN) a annoncé aujourd'hui l'approbation par la Food and Drug Administration (FDA) américaine de la demande complémentaire de licence