Organon : la FDA accepte la sNDA pour le DIU au cuivre MIUDELLA afin d'étendre son utilisation à 6 ans

La FDA a accepté la sNDA de Sebela pour MIUDELLA afin d'étendre la durée d'utilisation approuvée de 3 à 6 ans. La décision PDUFA est attendue au T2 2027. Si elle est approuvée, le DIU sans hormone offrirait jusqu'à six ans de contraception.

Faits clés

Déposé: 14 sept. 2026, 11:30
Événement: Dossier accepté
Direction: Neutre
Société: OGNOrganon
Actif: copper intrauterine system
Source: Communiqué de la société
Fiabilité: Sourcé
Calendrier: Décision FDA (PDUFA) · 1 avr. 2027
expulsion an1: 1,9 %
expulsion an3: 0,9 %
indice de Pearl 3 ans: 1,05 (IC à 95 %, 0,66-1,60)
indice de Pearl an1: 0,94 (IC à 95 %, 0,43-1,78)
succès de pose: ~99 %
arrêt pour saignements et douleurs an1: 8,5 %
arrêt pour saignements et douleurs an3: 3,2 %

Extrait de la source

Organon annonce que la FDA américaine a accepté d'examiner une demande d'autorisation de mise sur le marché complémentaire pour MIUDELLA®, un dispositif intra-utérin sans hormone Organon annonce que la FDA américaine a accepté d'examiner une demande d'autorisation de mise sur le marché complémentaire pour MIUDELLA®, un dispositif intra-utérin sans hormone Organon annonce que la FDA américaine a accepté d'examiner une demande d'autorisation de mise sur le marché complémentaire pour MIUDELLA®, un dispositif intra-utérin sans hormone La sNDA de Sebela vise à étendre la durée d'utilisation approuvée de 3 à 6 ans Organon (NYSE : OGN), une société mondiale de santé dont la mission est de fournir des médicaments et des solutions impactants pour une vie plus saine chaque jour, a annoncé aujour

Communiqué de la société