Enregistrement de source primaire
DécisifDate PDUFA fixée
Mirum obtient une licence pour le zilurgisertib ; la FDA fixe la date PDUFA au 26 septembre 2026
Mirum a acquis les droits mondiaux exclusifs sur le zilurgisertib auprès d'Incyte pour la FOP. La FDA a accepté la NDA et accordé un examen prioritaire avec une date PDUFA du 26 septembre 2026. Le dépôt est soutenu par l'étude pivot de phase 2 PROGRESS.
Faits clés
- Déposé
- 6 mai 2026, 20:04
- Événement
- Date PDUFA fixée
- Direction
- Positif
- Société
MIRMMirum- Actif
- zilurgisertib
- Source
- SEC 8-K
- Fiabilité
- Sourcé
- Calendrier
- Décision FDA (PDUFA) · 26 sept. 2026
Extrait de la source
EX-99.1 2 mirm-20260506xexx991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Mirum Pharmaceuticals publie ses résultats financiers du premier trimestre 2026 et fournit une mise à jour sur ses activités – Ventes nettes de produits au T1 2026 de 159,9 millions de dollars – Prévisions de ventes nettes de produits pour 2026 augmentées à 660-680 millions de dollars – L'étude de phase 2b VISTAS de Volixibat a atteint le critère d'évaluation principal – La partie de phase 2b de l'étude AZURE-1 de Brelovitug a atteint le critère d'évaluation principal – Acquisition des droits mondiaux exclusifs sur le zilurgisertib (inhibiteur d'ALK2) pour la FOP ; examen prioritaire de la FDA accordé avec une date PDUFA du 26 septembre 2026 – Conférence téléphonique pour fournir des mises à jour sur les activités aujourd'