LNTH Lantheus

Lantheus reçoit une CRL pour la NDA de LNTH-2501 (Ga 68 edotreotide)

La FDA a émis une lettre de réponse complète le 26 juin 2026, refusant d'approuver la NDA avant la date PDUFA du 29 juin 2026. La CRL mentionne des problèmes non résolus concernant les conditions d'une installation de fabrication tierce ; aucun problème clinique, de sécurité ou d'efficacité n'a été identifié. L'approbation dépend désormais de la résolution satisfaisante des problèmes d'inspection de l'installation.

Lantheus : la FDA approuve PYLARIFY TruVu (piflufolastat F18)

La FDA a accordé une approbation complète à PYLARIFY TruVu, une nouvelle formulation de l’agent d’imagerie TEP PSMA de la société. Un lancement commercial géographique progressif est prévu à partir du T4 2026, en phase avec la préparation des codes, de la couverture, du paiement et du PMF. L’approbation améliore l’efficacité de la fabrication et la flexibilité de l’approvisionnement.

Lantheus : la FDA fixe les dates PDUFA pour trois agents d'imagerie TEP

La FDA a fixé trois nouvelles dates d'action cible PDUFA : le 6 mars 2026 pour la nouvelle formulation de l'agent d'imagerie TEP PSMA piflufolastat F 18, le 29 mars 2026 pour LNTH-2501 (kit Ga 68 edotreotide pour les TNE SSTR+), et le 13 août 2026 pour MK-6240 (agent TEP tau F 18). Ces dates établissent les prochaines étapes réglementaires pour le pipeline de radiopharmaceutiques de Lantheus.