SimianX AI LogoSimianX AI

Enregistrement de source primaire

DécisifLettre de réponse complète

Lantheus reçoit une CRL pour la NDA de LNTH-2501 (Ga 68 edotreotide)

La FDA a émis une lettre de réponse complète le 26 juin 2026, refusant d'approuver la NDA avant la date PDUFA du 29 juin 2026. La CRL mentionne des problèmes non résolus concernant les conditions d'une installation de fabrication tierce ; aucun problème clinique, de sécurité ou d'efficacité n'a été identifié. L'approbation dépend désormais de la résolution satisfaisante des problèmes d'inspection de l'installation.

Faits clés

Déposé
26 juin 2026, 20:01
Événement
Lettre de réponse complète
Direction
Négatif
Société
LNTHLantheus
Actif
piflufolastat F 18
Source
Communiqué de la société
Fiabilité
Sourcé

Extrait de la source

Lantheus reçoit une lettre de réponse complète de la FDA pour LNTH-2501 (Ga 68 edotreotide) BEDFORD, Mass., 26 juin 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Lantheus Holdings, Inc. (« Lantheus » ou « Société ») (NASDAQ : LNTH), la société leader spécialisée dans les produits radiopharmaceutiques et engagée à permettre aux cliniciens de trouver, combattre et suivre la maladie pour améliorer les résultats des patients, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a émis une lettre de réponse complète (CRL) concernant sa demande de nouveau médicament (NDA) pour LNTH-2501 (Gallium 68 edotreotide), un kit d'imagerie diagnostique par TEP ciblant les tumeurs neuroendocrines positives aux récepteurs de la somatostatine (SSTR+). La FDA a indiqué que l'agence ne peut pas approuver

Communiqué de la société

Plus sur cet actif