Profil de l'actif

piflufolastat F 18 · Lantheus (LNTH)

Indication: imagerie du cancer de la prostate (TEP PSMA)
Aussi connu sous: new formulation of piflufolastat F 18, LNTH-2501, MK-6240, PYLARIFY TruVu, PYLARIFY, Kit for Preparation of Ga 68 edotreotide Injection

Société

Lantheus Holdings Inc est une société axée sur les produits radiopharmaceutiques, engagée à permettre aux cliniciens de trouver, combattre et suivre les maladies afin d'améliorer les résultats pour les patients. La Société classe ses produits en Oncologie radi…

Lancer l'analyse en direct de LNTH Lancer l'analyse IA à 8 agents Aperçu de l'action

Au calendrier

mars 2026

6 mars 2026

il y a 194 jours

LNTHLantheus

Lantheus : la FDA fixe les dates PDUFA pour trois agents d'imagerie TEP

Décision FDA (PDUFA)ApprouvéSEC 8-K

déc. 2026

22 déc. 2026

dans 97 jours

LNTHLantheus

piflufolastat F 18 : l'essai de Phase 3 NCT03860857 devrait achever la collecte des données du critère d'évaluation principal (les résultats topline sont généralement publiés par la suite)

Fin de la collecte du critère principalClinicalTrials.gov

déc. 2026

23 déc. 2026

dans 98 jours

LNTHLantheus

piflufolastat F 18 : l'essai de Phase 2 NCT05849298 devrait achever la collecte des données du critère d'évaluation principal (les résultats topline sont généralement publiés par la suite)

Fin de la collecte du critère principalClinicalTrials.gov

Chronologie

Les plus récents d'abord.

Décisif

26 juin 2026

20:01

LNTHLantheus

Lantheus reçoit une CRL pour la NDA de LNTH-2501 (Ga 68 edotreotide)

Lettre de réponse complèteCommuniqué de la société Ouvrir l'enregistrement

Décisif

7 mai 2026

11:36

LNTHLantheus

Lantheus : la FDA approuve PYLARIFY TruVu (piflufolastat F18)

Approbation FDASEC 8-K Ouvrir l'enregistrement

Significatif

6 nov. 2025

12:39

LNTHLantheus

Lantheus : la FDA fixe les dates PDUFA pour trois agents d'imagerie TEP

Date PDUFA fixéeSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement

Checklist de préparation

Faits publics uniquement. Nous ne publions jamais de probabilité d'approbation.

Mis à jour le 15 sept. 2026

Critère principal atteintInconnu

Survie globale significative ou en tendanceInconnu

Part de patients américains/occidentauxFavorable

13 des 34 centres aux États-Unis

Comité consultatif programméFavorable

Aucun comité consultatif annoncé

Date PDUFA repousséeInconnu

Historique d'inspection du site de productionInconnu

Aucun historique d'inspection public

Signaux dans le discours de l'entreprise (discussions d'étiquetage)Inconnu

Précédent de même classePoint d'attention

Lantheus reçoit une CRL pour la NDA de LNTH-2501 (Ga 68 edotreotide)

Sociétés liées

Chaque relation s'appuie sur le dépôt qui l'a déclarée.

LNTHLantheusPropriétaire

SEC 8-K 6 nov. 2025
SEC 8-K 7 mai 2026
Communiqué de la société 26 juin 2026

Vérifiez chaque date auprès de la source primaire liée. À titre informatif uniquement. Ceci n'est pas un conseil en investissement. SimianX n'est affilié ni à la FDA ni à la SEC.

Essais enregistrés

ID registre	Phase	Statut	Achèvement principal	Recrutement	Sites
NCT03860857	Phase 3	Recrutement en cours	22 déc. 2026	300	1 sites sur 1 aux États-Unis
NCT06860373	Phase 3	Arrêté	17 avr. 2024	5	1 sites sur 1 aux États-Unis
NCT03373604	Phase 2	Terminé	11 mai 2022	71	1 sites sur 1 aux États-Unis
NCT05849298	Phase 2	Actif, sans recrutement	23 déc. 2026	49	10 sites sur 31 aux États-Unis