GRAL GRAIL

Le test GRAIL Galleri MCED reçoit un vote positif de l'AdComm de la FDA

Le panel des dispositifs de génétique moléculaire et clinique de la FDA a voté en faveur de la demande de PMA de Galleri de GRAIL sur la sécurité (unanime), l'efficacité (6-4) et le rapport bénéfice-risque (7-2 avec 1 abstention) pour le dépistage précoce multicancer chez les adultes de 50 ans et plus. Le vote n'est pas contraignant ; la décision finale de la FDA est attendue dans les mois à venir suite à la soumission de la PMA en janvier 2026.

Panel de génétique moléculaire et clinique du Comité consultatif des dispositifs médicaux ; Avis de réunion ; Création d'un dossier public ; Demande de commentaires - GRAIL, Inc. Galleri

La Food and Drug Administration (FDA) annonce une prochaine réunion publique du comité consultatif du Panel de génétique moléculaire et clinique du Comité consultatif des dispositifs médicaux (le Comité). La fonction générale du Comité est de fournir des conseils et des recommandations à la FDA. La réunion sera ouverte au public. La FDA crée un dossier pour les commentaires du public.