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DécisifVote du comité consultatif
Le test GRAIL Galleri MCED reçoit un vote positif de l'AdComm de la FDA
Le panel des dispositifs de génétique moléculaire et clinique de la FDA a voté en faveur de la demande de PMA de Galleri de GRAIL sur la sécurité (unanime), l'efficacité (6-4) et le rapport bénéfice-risque (7-2 avec 1 abstention) pour le dépistage précoce multicancer chez les adultes de 50 ans et plus. Le vote n'est pas contraignant ; la décision finale de la FDA est attendue dans les mois à venir suite à la soumission de la PMA en janvier 2026.
Faits clés
- Déposé
- 24 sept. 2026, 06:17
- Événement
- Vote du comité consultatif
- Direction
- Positif
- Société
GRALGRAIL- Actif
- Galleri
- Source
- Communiqué de la société
- Fiabilité
- Sourcé
- Vote sur la sécurité
- unanime
- Vote sur le rapport bénéfice-risque
- 7-2 avec 1 abstention
- Vote sur l'efficacité
- 6-4
Extrait de la source
Le comité consultatif de la FDA vote en faveur de l'approbation du test de détection précoce multicancer Galleri® de GRAIL Le comité consultatif de la FDA vote en faveur de l'approbation du test de détection précoce multicancer Galleri® de GRAIL Informations fournies par GRAIL, Inc. 23 sept. 2026, 18:17 ET Partager cet article Partager sur X Partager cet article Partager sur X SUNNYVALE, Californie, 23 sept. 2026 /PRNewswire/ -- GRAIL, Inc., une entreprise de soins de santé dont la mission est de détecter le cancer tôt lorsqu'il peut être guéri, a annoncé aujourd'hui un vote favorable du panel des dispositifs de génétique moléculaire et clinique du comité consultatif des dispositifs médicaux (le comité) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour l'approbation de