Enregistrement de source primaire
DécisifLettre de réponse complète
Corcept reçoit une CRL pour le relacorilant dans l'hypercortisolisme
La FDA a émis une lettre de réponse complète pour la NDA du relacorilant dans l'hypertension secondaire à l'hypercortisolisme. L'Agence a reconnu que l'essai GRACE a atteint son critère d'évaluation principal et que GRADIENT a fourni des preuves confirmatoires, mais a conclu que des preuves supplémentaires d'efficacité sont nécessaires pour une évaluation favorable du rapport bénéfice-risque. Corcept prévoit de rencontrer la FDA dès que possible pour déterminer les prochaines étapes.
Faits clés
- Déposé
- 31 déc. 2025, 19:51
- Événement
- Lettre de réponse complète
- Direction
- Négatif
- Société
CORTCorcept- Actif
- relacorilant
- Source
- SEC 8-K
- Fiabilité
- Sourcé
Extrait de la source
EX-99.1 2 d50993dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 CONTACT: Investor inquiries: ir@corcept.com Media inquiries: communications@corcept.com www.corcept.com Corcept Receives Complete Response Letter for Relacorilant as a Treatment for Patients with Hypercortisolism REDWOOD CITY, Calif. (Dec. 31, 2025) — Corcept Therapeutics Incorporated (NASDAQ: CORT), a commercial-stage company engaged in the discovery and development of medications to treat severe endocrinologic, oncologic, metabolic and neurologic disorders by modulating the effects of the hormone cortisol, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA or the Agency) has issued a Complete Response Letter (CRL) regarding the New Drug Application (NDA) for relacorilant as a treatment for patients with hyperte
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