Travere : la FDA reporte la PDUFA de la sNDA de FILSPARI au 13 avril 2026

La FDA a reporté la date cible d'action PDUFA pour la sNDA de FILSPARI dans la FSGS d'une date antérieure au 13 avril 2026 après avoir classé les réponses récentes de la société comme un Amendement Majeur. Le report a été déclenché uniquement par la nécessité d'examiner des données supplémentaires sur le bénéfice clinique ; aucune nouvelle question de sécurité ou de fabrication n'a été soulevée.

Faits clés

Déposé: 13 janv. 2026, 21:32
Événement: Date PDUFA prolongée
Direction: Négatif
Société: TVTXTravere
Actif: sparsentan
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé
Calendrier: Décision FDA (PDUFA) · 13 avr. 2026 · Approuvé

Extrait de la source

tvtx-20260113 0001438533 false 0001438533 2026-01-13 2026-01-13 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 ___________________________ FORM 8-K ___________________________ Current Report Pursuant to Section 13 or 15(d)of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): January 13, 2026 ___________________________ TRAVERE THERAPEUTICS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) ___________________________ Delaware 001-36257 27-4842691 (State or other jurisdiction of incorporation) (Commission File Number) (I.R.S. Employer Identification No.) 3611 Valley Centre Drive , Suite 300 San Diego , CA 92130 (Address of Principal Executive Offices, including Zip Code) ( 888 ) 969-7879 (Registrant’s Telephone Numbe

SEC 8-K