Travere : FILSPARI FSGS sNDA PDUFA fixé au 13 janvier 2026

Le document indique que la date cible d'action PDUFA pour la sNDA visant l'approbation complète de FILSPARI dans la FSGS est le 13 janvier 2026. La société a répondu aux demandes d'informations récentes de la FDA et les réponses sont en cours d'examen. En cas d'approbation, FILSPARI serait le premier médicament approuvé pour la FSGS.

Faits clés

Déposé: 12 janv. 2026, 22:04
Événement: Date PDUFA fixée
Direction: Neutre
Société: TVTXTravere
Actif: sparsentan
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé
Calendrier: Décision FDA (PDUFA) · 13 avr. 2026 · Approuvé

Extrait de la source

EX-99.1 2 aex991_2025q4xearningsprex.htm EX-99.1 Document EXHIBIT 99.1 Contact: Investors: Media: 888-969-7879 888-969-7879 IR@travere.com mediarelations@travere.com Travere Therapeutics Provides Corporate Update and 2026 Outlook U.S. FILSPARI reaches all-time highs of 908 new PSFs and net product sales of approximately $103 million in 4Q 2025 Company positioned for successful commercial launch of FILSPARI in FSGS, if approved Pivotal Phase 3 HARMONY Study of pegtibatinase in classical HCU to restart in 1Q 2026 SAN DIEGO, January 12, 2026 – Travere Therapeutics, Inc. (NASDAQ: TVTX) today announced that, based on preliminary and unaudited financial data, the Company expects total U.S. net product sales for the fourth quarter of 2025 to be approximately $127 million. For the fiscal ye

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