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Enregistrement de source primaire

SignificatifDate PDUFA fixée

Cogent : la FDA fixe la date PDUFA au 30 déc. 2026 pour la NDA bezuclastinib NonAdvSM

La FDA a accepté la NDA bezuclastinib pour la mastocytose systémique non avancée et a fixé une date d’action cible PDUFA au 30 décembre 2026. Le dossier a été soumis dans le cadre du programme Real-Time Oncology Review. Une NDA distincte pour le GIST a également été soumise dans le cadre du RTOR, une troisième NDA pour l’AdvSM étant prévue pour le premier semestre 2026.

Faits clés

Déposé
5 mai 2026, 12:08
Événement
Date PDUFA fixée
Direction
Neutre
Société
COGTCogent
Actif
bezuclastinib
Source
SEC 8-K
Fiabilité
Sourcé
Calendrier
Décision FDA (PDUFA) · 30 nov. 2026 · Positif

Extrait de la source

EX-99.1 2 cogt-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Cogent Biosciences publie ses faits marquants récents et ses résultats financiers du premier trimestre 2026 - Préparation des lancements conjoints du bezuclastinib dans la mastocytose systémique et les tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) - Données pivots de l’essai de phase 3 PEAK chez des patients atteints de GIST sélectionnées pour une présentation orale lors du congrès annuel 2026 de l’ASCO - Clôture du T1 2026 avec 866,4 millions de dollars de trésorerie, suffisants pour financer les activités jusqu’en 2028 WALTHAM, Massachusetts et BOULDER, Colorado, 5 mai 2026 – Cogent Biosciences, Inc. (Nasdaq : COGT), société de biotechnologie axée sur le développement de thérapies de précision pour les maladies génétiquement dé

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