Profil de l'actif

bezuclastinib · Cogent (COGT)

Indication: mastocytose systémique avancée
Aussi connu sous: CGT4255, bezuclastinib + sunitinib, bezuclastinib 600mg QD + sunitinib 37.5mg QD, bezuclastinib combination

Société

Cogent Biosciences Inc est une société de biotechnologie axée sur le développement de thérapies de précision pour les maladies génétiquement définies. Elle conçoit des thérapies de précision rationnelles qui traitent la cause sous-jacente de la maladie et amél…

Lancer l'analyse en direct de COGT Lancer l'analyse IA à 8 agents Aperçu de l'action

Au calendrier

nov. 2026

30 nov. 2026

dans 75 jours

COGTCogent

Cogent Biosciences : bezuclastinib GIST PDUFA 30 novembre 2026

Décision FDA (PDUFA)PositifSEC 8-K

Chronologie

Les plus récents d'abord.

Décisif

10 août 2026

12:06

COGTCogent

Cogent Biosciences : bezuclastinib GIST PDUFA 30 novembre 2026

Date PDUFA fixéeSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement

Significatif

5 mai 2026

12:08

COGTCogent

Cogent : la FDA fixe la date PDUFA au 30 déc. 2026 pour la NDA bezuclastinib NonAdvSM

Date PDUFA fixéeSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement

Décisif

3 nov. 2025

14:13

COGTCogent

Cogent Biosciences : résultats positifs en topline de SUMMIT ; NDA prévue fin 2025

Résultats préliminairesSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement5 mises à jour

Checklist de préparation

Faits publics uniquement. Nous ne publions jamais de probabilité d'approbation.

Mis à jour le 15 sept. 2026

Critère principal atteintMitigé

Cogent Biosciences : résultats positifs en topline de SUMMIT ; NDA prévue fin 2025

Survie globale significative ou en tendanceInconnu

Part de patients américains/occidentauxFavorable

42 des 103 centres aux États-Unis

Comité consultatif programméFavorable

Aucun comité consultatif annoncé

Date PDUFA repousséeInconnu

Historique d'inspection du site de productionInconnu

Aucun historique d'inspection public

Signaux dans le discours de l'entreprise (discussions d'étiquetage)Inconnu

Précédent de même classeInconnu

Sociétés liées

Chaque relation s'appuie sur le dépôt qui l'a déclarée.

COGTCogentPropriétaire

SEC 8-K 10 nov. 2025
SEC 8-K 8 déc. 2025
Communiqué de la société 30 mai 2026

Vérifiez chaque date auprès de la source primaire liée. À titre informatif uniquement. Ceci n'est pas un conseil en investissement. SimianX n'est affilié ni à la FDA ni à la SEC.

Essais enregistrés

ID registre	Phase	Statut	Achèvement principal	Recrutement	Sites
NCT05186753	Phase 2	Actif, sans recrutement	22 mai 2025	237	24 sites sur 57 aux États-Unis
NCT06208748	Phase 2	Actif, sans recrutement	1 juin 2026	40	4 sites sur 4 aux États-Unis
NCT04996875	Phase 2	Recrutement en cours	19 sept. 2025	140	14 sites sur 42 aux États-Unis