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DécisifRésultats préliminaires

Cogent Biosciences : résultats positifs en topline de SUMMIT ; NDA prévue fin 2025

Le 8-K confirme des résultats positifs en topline de l'essai SUMMIT portant sur le bezuclastinib dans la NonAdvSM, atteignant une significativité statistique sur tous les critères principaux et secondaires clés. Un alignement de la FDA sur le plan de soumission de la NDA pour la population large NonAdvSM a été obtenu, et la désignation Breakthrough Therapy a été accordée pour deux sous-populations spécifiques de NonAdvSM. La société réaffirme son intention de soumettre la première NDA pour le bezuclastinib d'ici la fin de l'année 2025.

Faits clés

Déposé
3 nov. 2025, 14:13
Événement
Résultats préliminaires
Direction
Neutre
Société
COGTCogent
Actif
bezuclastinib
Source
SEC 8-K
Fiabilité
Sourcé
Calendrier
Décision FDA (PDUFA) · 30 nov. 2026 · Positif
ORR PPR
80%
ORR mIWG
57%
réduction de la tryptase
89 %
réduction du KIT D816V
91 %
réduction de la moelle osseuse
89 %
délai médian jusqu'à la réponse
2,0 mois

Extrait de la source

EX-99.1 2 cogt-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Cogent Biosciences publie ses récents faits marquants et les résultats financiers du troisième trimestre 2025 Résultats de Phase 3 PEAK chez les patients atteints de GIST en 2e ligne attendus en novembre ; résultats pivots APEX chez les patients atteints de AdvSM attendus en décembre Désignation Breakthrough Therapy accordée pour le bezuclastinib ; dépôt de la New Drug Application (NDA) pour la NonAdvSM reste prévu pour la fin de l'année 2025 Plusieurs résumés sur le bezuclastinib sélectionnés pour présentation lors de la 67e réunion annuelle de l'American Society of Hematology (ASH) ; données SUMMIT dans la NonAdvSM sélectionnées pour deux présentations orales Présentation prévue d'un nouveau candidat sélectif du mutant JAK2 V6

SEC 8-K

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