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Enregistrement de source primaire

DécisifDate PDUFA fixée

Cogent Biosciences : bezuclastinib GIST PDUFA 30 novembre 2026

La FDA a accepté la NDA pour bezuclastinib + sunitinib dans le GIST résistant/intolérant à l'imatinib avec un examen prioritaire et a fixé une date d'action cible PDUFA au 30 novembre 2026. Une NDA distincte pour bezuclastinib dans le NonAdvSM a également été acceptée avec une date PDUFA du 30 décembre 2026. La société a en outre soumis une NDA pour l'AdvSM le 30 juin 2026.

Faits clés

Déposé
10 août 2026, 12:06
Événement
Date PDUFA fixée
Direction
Positif
Société
COGTCogent
Actif
bezuclastinib
Source
SEC 8-K
Fiabilité
Sourcé
Calendrier
Décision FDA (PDUFA) · 30 nov. 2026 · Positif

Extrait de la source

EX-99.1 2 cogt-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Cogent Biosciences publie les faits marquants récents de son activité et les résultats financiers du deuxième trimestre 2026 Sur la bonne voie pour une approbation potentielle de bezuclastinib pour les patients atteints de GIST (PDUFA 30 novembre) et les patients atteints de NonAdvSM (PDUFA 30 décembre) plus tard cette année ; demande de nouveau médicament AdvSM soumise à la FDA le 30 juin Intégration terminée d'une équipe Cogent experte et transversale orientée client, incluant tous les membres des équipes commerciales et médicales sur le terrain Solide trésorerie pro forma de 865,9 millions de dollars, suffisante pour financer les opérations jusqu'à fin 2028 WALTHAM, Mass. et BOULDER, Colo., 10 août 2026 – Cogent Biosciences,

SEC 8-K

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