REGN Regeneron

Pasatru (garetosmab) de Regeneron approuvé par la FDA pour la FOP

La FDA a approuvé Pasatru (garetosmab) pour réduire la formation de nouvelles lésions d'ossification hétérotopique et les poussées évaluées par le clinicien chez les adultes atteints de fibrodysplasie ossifiante progressive (FOP). Une demande réglementaire est également en cours d'examen dans l'UE.

aflibercept · Mise à jour du registre NCT07705555

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Alnylam annonce des données positives de phase 1b pour le brezosiran dans la maladie de Huntington

Les résultats initiaux de phase 1b pour le brezosiran (ALN-HTT02) ont démontré des réductions moyennes de 60-64 % de la huntingtine mutante dans le liquide céphalorachidien au mois 3 (jusqu'à 83 % individuellement) avec une innocuité encourageante et un potentiel de posologie deux fois par an. Alnylam prévoit d'initier une étude pivot contrôlée par placebo en 2027 en attendant l'alignement réglementaire. Les données ont été présentées au congrès de l'EHDN et seront discutées lors d'une table ronde sur l'ARNi le 26 octobre 2026.

dupilumab · Mise à jour du registre NCT07783425

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fianlimab · Mise à jour du registre NCT06769698

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aflibercept · Mise à jour du registre NCT07705555

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aflibercept · Étiquette FDA mise à jour (effective 20260406)

L'étiquette FDA pour EYLEA HD a une nouvelle version effective 20260406 ; le texte des indications a été modifié.

fianlimab · Mise à jour du registre NCT06769698

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cemdisiran · Mise à jour du registre NCT06541704

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olatorepatide · Mise à jour du registre NCT07685808

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aflibercept · Mise à jour du registre NCT07705555

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Regeneron DB-OTO (lunsotogene parvec-cwha) restaure l'audition chez 9/12 enfants atteints de surdité OTOF

La publication dans le NEJM et le communiqué de presse de Cincinnati Children's rapportent des résultats positifs préliminaires de l'essai CHORD d'une thérapie génique intra-cochléaire unique. 9 des 12 enfants ont atteint une audition ≤70 dB, dont 4 ont atteint des niveaux normaux ou quasi-normaux. Des données supplémentaires de deux frères et sœurs traités sur le site sont attendues en octobre 2026.

dupilumab · NCT07783425 mise à jour du registre

statut : NON ENCORE EN RECRUTEMENT → EN RECRUTEMENT ; achèvement principal : 2028-08-29 → 2028-09-08 ; achèvement : 2029-06-05 → 2029-06-15 ; pays : {'total_sites': 1, 'us_sites': 1} → {'total_sites': 22, 'us_sites': 12}

Regeneron et Sanofi modifient l'accord de licence d'anticorps pour co-développer quatre nouveaux actifs IL-4/IL-13

Regeneron et Sanofi ont conclu un sixième avenant à leur accord de licence et de collaboration sur les anticorps afin de co-développer et de co-commercialiser quatre nouveaux anticorps inventés par Regeneron ciblant l'IL-13, l'IL-4, l'IL-4Rα et un bispecifique IL-4xIL-13. Sanofi versera à Regeneron 1 milliard de dollars initiaux plus jusqu'à 7 milliards de dollars en jalons de développement, réglementaires et commerciaux ; les bénéfices seront partagés à parts égales.

Données de perte de poids de phase 3 LIGHTEN d'Olatorepatide de Hansoh (19,3 % à 48 s) présentées à l'EASD 2026

Hansoh a présenté des résultats positifs de phase 3 LIGHTEN pour l'olatorepatide (HS-20094) chez des adultes chinois en surpoids ou obèses lors de la conférence EASD 2026 sous forme de résumé oral de dernière minute. La dose de 15 mg a permis une perte de poids moyenne de 19,3 % à 48 semaines sans plateau, une réduction de la taille de 16,0 cm et de faibles événements indésirables gastro-intestinaux (nausées 7,8 %, vomissements 4,9 %). La demande d'autorisation de mise sur le marché pour la gestion du poids a déjà été acceptée par la NMPA chinoise en juin 2026 ; l'actif est également partenaire avec Regeneron pour les droits hors Chine.

Hansoh Pharma présente les données de perte de poids de la phase 3 LIGHTEN sur l'olatorepatide à l'EASD 2026

Hansoh a présenté des résultats positifs de phase 3 LIGHTEN pour l'olatorepatide (HS-20094) montrant une perte de poids moyenne de 19,3 % à 48 semaines (15 mg) sans plateau et une tolérabilité gastro-intestinale favorable (nausées 7,8 %, vomissements 4,9 %). La demande d'autorisation de mise sur le marché pour la gestion du poids a déjà été acceptée par la NMPA en juin 2026 ; l'actif est partenaire avec Regeneron en dehors de la Chine.

aflibercept · Mise à jour du registre NCT07705555

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Données de phase 1 de Biohaven BHV-1530 sélectionnées pour une présentation orale à l'ENA 2026

Biohaven a annoncé que les données de phase 1 de l'étude BHV1530-101 en cours sur le BHV-1530 seront présentées oralement au symposium EORTC-NCI-AACR le 19 novembre 2026. La présentation comprendra des données en monothérapie et en association avec le cemiplimab dans le cadre d'un accord d'approvisionnement clinique avec Regeneron. Le recrutement dans la cohorte d'association anti-PD-1 a commencé.

cemdisiran · Mise à jour du registre NCT05744921

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aflibercept · Mise à jour du registre NCT07705555

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lonvoguran ziclumeran · Mise à jour du registre NCT05120830

achèvement : 2026-07 → 2027-05-31

fianlimab · Mise à jour du registre NCT04590326

achèvement principal : 2027-03-25 → 2028-11-08 ; achèvement : 2027-11-30 → 2028-11-08

aflibercept · Mise à jour du registre NCT07705555

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cemdisiran · Mise à jour du registre NCT05744921

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aflibercept · NCT07705555 mise à jour du registre

pays : {'total_sites': 3, 'us_sites': 3} → {'total_sites': 6, 'us_sites': 6}

Intellia : la FDA accepte la BLA pour lonvo-z (HAE) avec examen prioritaire ; PDUFA le 10 mars 2027

La FDA a accepté la BLA pour lonvo-z et accordé un examen prioritaire, fixant une date d'action cible PDUFA au 10 mars 2027. L'agence a indiqué qu'elle ne prévoit pas actuellement de tenir un comité consultatif. Cela fait progresser lonvo-z vers une éventuelle approbation de première classe en tant que seule thérapie CRISPR in vivo à dose unique pour l'HAE.

Regeneron Pharmaceuticals Inc · La FDA autorise Pasatru (garetosmab-grts)

Le Purple Book de la FDA répertorie la BLA 761508 (Pasatru, garetosmab-grts; Regeneron Pharmaceuticals, Inc., CDER) comme autorisée le 2026-08-19.

Regeneron : la FDA accepte la NDA de cemdisiran pour la gMG et fixe la PDUFA à novembre 2026

La FDA et l'EMA ont accepté les dépôts réglementaires pour cemdisiran dans la gMG adulte. La FDA a accordé un examen prioritaire avec une date d'action cible en novembre 2026 ; la décision de la CE est attendue au S2 2027.

Intellia annonce des résultats positifs de Phase 3 HAELO pour lonvo-z dans l'AOH

L'essai de Phase 3 HAELO a atteint son critère d'évaluation principal avec une réduction de 87 % des crises mensuelles moyennes d'AOH et a montré que 62 % des patients étaient sans crise et sans traitement pendant six mois. Des critères d'évaluation secondaires clés supplémentaires ont démontré des réductions de 89 à 91 % des traitements à la demande et des crises modérées/sévères, ainsi que des gains cliniquement significatifs en matière de qualité de vie. Ces données soutiennent la soumission continue de la demande d'autorisation de mise sur le marché (BLA) lancée en avril et les prévisions de la société concernant une approbation et un lancement potentiels aux États-Unis au premier semestre 2027.

Regeneron : l'essai de phase 3 fianlimab + cemiplimab n'atteint pas le critère principal de SSP dans le mélanome

L'essai de phase 3 évaluant fianlimab plus cemiplimab versus pembrolizumab en monothérapie n'a pas atteint la significativité statistique pour le critère principal de survie sans progression. Une amélioration numérique de 5,1 mois de la médiane de SSP a été observée pour la combinaison à forte dose (11,5 contre 6,4 mois, HR 0,845, p=0,0627). Un autre essai de phase 3 en tête-à-tête versus Opdualag se poursuit.