Profil de l'actif

OTARMENI · Regeneron (REGN)

Indication: perte auditive sévère à profonde associée au gène OTOF
Aussi connu sous: lunsotogene parvec-cwha, DB-OTO

Société

Regeneron Pharmaceuticals découvre, développe et commercialise des produits qui luttent contre les maladies oculaires, les maladies cardiovasculaires, le cancer et l'inflammation. La société dispose de plusieurs produits commercialisés, notamment Eylea à faibl…

Lancer l'analyse en direct de REGN Lancer l'analyse IA à 8 agents

Au calendrier

févr. 2029

26 févr. 2029

dans 849 jours

REGNRegeneron

OTARMENI : l'essai de Phase 1/Phase 2 NCT05788536 devrait achever la collecte des données du critère d'évaluation principal (les résultats topline sont généralement publiés par la suite)

Fin de la collecte du critère principalClinicalTrials.gov

Chronologie

Les plus récents d'abord.

8 oct. 2026

21:00

REGNRegeneron

Regeneron DB-OTO (lunsotogene parvec-cwha) restaure l'audition chez 9/12 enfants atteints de surdité OTOF

Résultats préliminairesCommuniqué de la société Ouvrir l'enregistrement

24 avr. 2026

02:04

REGNRegeneron

Regeneron : la FDA approuve Otarmeni (lunsotogene parvec-cwha) pour la perte auditive OTOF

Approbation FDACommuniqué de la société Ouvrir l'enregistrement

23 avr. 2026

00:00

REGNRegeneron

Regeneron Pharmaceuticals Inc · La FDA autorise OTARMENI (lunsotogene parvec-cwha)

Approbation FDASource Ouvrir l'enregistrement

Checklist de préparation

Faits publics uniquement. Nous ne publions jamais de probabilité d'approbation.

Mis à jour le 8 oct. 2026

Critère principal atteintFavorable

Regeneron DB-OTO (lunsotogene parvec-cwha) restaure l'audition chez 9/12 enfants atteints de surdité OTOF

Survie globale significative ou en tendanceInconnu

Part de patients américains/occidentauxFavorable

9 des 17 centres aux États-Unis

Comité consultatif programméFavorable

Aucun comité consultatif annoncé

Date PDUFA repousséeInconnu

Historique d'inspection du site de productionInconnu

Aucun historique d'inspection public

Signaux dans le discours de l'entreprise (discussions d'étiquetage)Inconnu

Précédent de même classeInconnu

Sociétés liées

Chaque relation s'appuie sur le dépôt qui l'a déclarée.

REGNRegeneronPropriétaire

Communiqué de la société 24 avr. 2026
Communiqué de la société 8 oct. 2026

Vérifiez chaque date auprès de la source primaire liée. À titre informatif uniquement. Ceci n'est pas un conseil en investissement. SimianX n'est affilié ni à la FDA ni à la SEC.

Essais enregistrés

ID registre	Phase	Statut	Achèvement principal	Recrutement	Sites
NCT05788536	Phase 1/2	Recrutement en cours	26 févr. 2029	36	9 sites sur 17 aux États-Unis

Autres actifs de Regeneron

Autres médicaments et candidats de la même société suivis dans ce secteur.

afliberceptœdème maculaire consécutif à une occlusion veineuse rétinienne (OVR)BHV-1530tumeurs solides avancées ou métastatiques (y compris le cancer urothélial, le carcinome épidermoïde de la tête et du cou, le cancer du poumon non à petites cellules et les tumeurs altérées par FGFR3)brezosiranMaladie de Huntington cemdisiranmyasthénie grave généralisée (gMG)dupilumaburticaire chronique spontanée (UCS) chez les enfants âgés de 2 à 11 ans fianlimabpremière ligne : mélanome non résécable ou métastatique lonvoguran ziclumeranangio-œdème héréditaire (HAE)nexiguran ziclumeranamylose héréditaire à transthyrétine avec polyneuropathie (ATTRv-PN)olatorepatideprise en charge du poids chez les adultes en surpoids ou obèses Pasatrufibrodysplasie ossifiante progressive (FOP)