Sector Watch / Biopharma · Approbations FDA / OTARMENI Enregistrement de source primaire
Décisif Approbation FDA
Regeneron Pharmaceuticals Inc · La FDA autorise OTARMENI (lunsotogene parvec-cwha) Le Purple Book de la FDA répertorie la BLA 125874 (OTARMENI, lunsotogene parvec-cwha; Regeneron Pharmaceuticals, Inc., CBER) comme autorisée le 2026-04-23.
Faits clés
Déposé 23 avr. 2026, 00:00
Événement Approbation FDA
Direction Positif
Fiabilité Sourcé Checklist de préparation à ce moment-là Critère principal atteint Favorable
Regeneron DB-OTO (lunsotogene parvec-cwha) restaure l'audition chez 9/12 enfants atteints de surdité OTOF
Survie globale significative ou en tendance Inconnu
Part de patients américains/occidentaux Favorable
9 des 17 centres aux États-Unis
Comité consultatif programmé Favorable
Aucun comité consultatif annoncé
Date PDUFA repoussée Inconnu
Historique d'inspection du site de production Inconnu
Aucun historique d'inspection public
Signaux dans le discours de l'entreprise (discussions d'étiquetage) Inconnu
Précédent de même classe Inconnu
Ouvrir le profil de l'actif →
À titre informatif uniquement. Ceci n'est pas un conseil en investissement. SimianX n'est affilié ni à la FDA ni à la SEC.
REGNRegeneron