Profil de l'actif

cemdisiran · Regeneron (REGN)

Indication: myasthénie grave généralisée (gMG)
Aussi connu sous: C5 RNAi therapy

Société

Regeneron Pharmaceuticals découvre, développe et commercialise des produits qui luttent contre les maladies oculaires, les maladies cardiovasculaires, le cancer et l'inflammation. La société dispose de plusieurs produits commercialisés, notamment Eylea à faibl…

Lancer l'analyse en direct de REGN Lancer l'analyse IA à 8 agents

Au calendrier

oct. 2026

12 oct. 2026

il y a 19 jours

REGNRegeneron

cemdisiran : l'essai de Phase 3 NCT05133531 devrait achever la collecte des données du critère d'évaluation principal (les résultats topline sont généralement publiés par la suite)

Fin de la collecte du critère principalRésultat non enregistréClinicalTrials.gov

nov. 2026

~ nov. 2026

REGNRegeneron

Regeneron : la FDA accepte la NDA de cemdisiran pour la gMG et fixe la PDUFA à nov. 2026

Décision FDA (PDUFA)SEC 8-KMois seulement

juil. 2028

31 juil. 2028

dans 639 jours

REGNRegeneron

cemdisiran : l'essai de Phase 3 NCT06541704 devrait achever la collecte des données du critère d'évaluation principal (les résultats topline sont généralement publiés par la suite)

Fin de la collecte du critère principalClinicalTrials.gov

oct. 2028

10 oct. 2028

dans 710 jours

REGNRegeneron

cemdisiran : l'essai de Phase 3 NCT05744921 devrait achever la collecte des données du critère d'évaluation principal (les résultats topline sont généralement publiés par la suite)

Fin de la collecte du critère principalClinicalTrials.gov

janv. 2030

18 janv. 2030

dans 1175 jours

REGNRegeneron

cemdisiran : l'essai de Phase 3 NCT07154745 devrait achever la collecte des données du critère d'évaluation principal (les résultats topline sont généralement publiés par la suite)

Fin de la collecte du critère principalClinicalTrials.gov

Chronologie

Les plus récents d'abord.

13 oct. 2026

15:25

REGNRegeneron

cemdisiran · Mise à jour du registre NCT06541704

Modification du registre des essaisClinicalTrials.gov

28 sept. 2026

15:23

REGNRegeneron

cemdisiran · Mise à jour du registre NCT05744921

Modification du registre des essaisClinicalTrials.gov

17 sept. 2026

15:20

REGNRegeneron

cemdisiran · Mise à jour du registre NCT05744921

Modification du registre des essaisClinicalTrials.gov1 mise à jour

30 juil. 2026

10:48

REGNRegeneron

Regeneron : la FDA accepte la NDA de cemdisiran pour la gMG et fixe la PDUFA à novembre 2026

Dossier acceptéSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement

Checklist de préparation

Faits publics uniquement. Nous ne publions jamais de probabilité d'approbation.

Mis à jour le 13 oct. 2026

Critère principal atteintInconnu

Survie globale significative ou en tendanceInconnu

Part de patients américains/occidentauxFavorable

179 des 528 centres aux États-Unis

Comité consultatif programméFavorable

Aucun comité consultatif annoncé

Date PDUFA repousséeFavorable

Date cible 2026-11-01 inchangée

Historique d'inspection du site de productionInconnu

Aucun historique d'inspection public

Signaux dans le discours de l'entreprise (discussions d'étiquetage)Inconnu

Précédent de même classeInconnu

Sociétés liées

Chaque relation s'appuie sur le dépôt qui l'a déclarée.

REGNRegeneronPropriétaire

SEC 8-K 30 juil. 2026

Vérifiez chaque date auprès de la source primaire liée. À titre informatif uniquement. Ceci n'est pas un conseil en investissement. SimianX n'est affilié ni à la FDA ni à la SEC.

Essais enregistrés

ID registre	Phase	Statut	Achèvement principal	Recrutement	Sites
NCT06541704	Phase 3	Recrutement en cours	31 juil. 2028	975	158 sites sur 231 aux États-Unis
NCT05744921	Phase 3	Recrutement en cours	10 oct. 2028	202	0 sites sur 48 aux États-Unis
NCT03999840	Phase 2	Retiré	1 janv. 2024	0	0 sites sur 1 aux États-Unis
NCT05133531	Phase 3	Actif, sans recrutement	12 oct. 2026	202	1 sites sur 68 aux États-Unis
NCT05070858	Phase 3	Actif, sans recrutement	8 juil. 2025	288	19 sites sur 116 aux États-Unis
NCT04811716	Phase 2	Terminé	25 oct. 2022	24	0 sites sur 13 aux États-Unis
NCT03841448	Phase 2	Arrêté	17 mars 2022	31	0 sites sur 17 aux États-Unis
NCT03303313	Phase 2	Retiré	12 sept. 2018	0	0 sites sur 12 aux États-Unis
NCT04888507	Phase 2	Terminé	5 mai 2022	6	0 sites sur 1 aux États-Unis
NCT07154745	Phase 3	Recrutement en cours	18 janv. 2030	35	0 sites sur 20 aux États-Unis
NCT05131204	Phase 3	Arrêté	12 juil. 2023	3	1 sites sur 1 aux États-Unis

Autres actifs de Regeneron

Autres médicaments et candidats de la même société suivis dans ce secteur.

afliberceptœdème maculaire consécutif à une occlusion veineuse rétinienne (OVR)BHV-1530tumeurs solides avancées ou métastatiques (y compris le cancer urothélial, le carcinome épidermoïde de la tête et du cou, le cancer du poumon non à petites cellules et les tumeurs altérées par FGFR3)brezosiranMaladie de Huntington dupilumaburticaire chronique spontanée (UCS) chez les enfants âgés de 2 à 11 ans fianlimabpremière ligne : mélanome non résécable ou métastatique lonvoguran ziclumeranangio-œdème héréditaire (HAE)nexiguran ziclumeranamylose héréditaire à transthyrétine avec polyneuropathie (ATTRv-PN)olatorepatideprise en charge du poids chez les adultes en surpoids ou obèses OTARMENIperte auditive sévère à profonde associée au gène OTOF Pasatrufibrodysplasie ossifiante progressive (FOP)