Enregistrement de source primaire
SignificatifDossier accepté
Regeneron : la FDA accepte la NDA de cemdisiran pour la gMG et fixe la PDUFA à novembre 2026
La FDA et l'EMA ont accepté les dépôts réglementaires pour cemdisiran dans la gMG adulte. La FDA a accordé un examen prioritaire avec une date d'action cible en novembre 2026 ; la décision de la CE est attendue au S2 2027.
Faits clés
- Déposé
- 30 juil. 2026, 10:48
- Événement
- Dossier accepté
- Direction
- Neutre
- Société
REGNRegeneron- Actif
- cemdisiran
- Source
- SEC 8-K
- Fiabilité
- Sourcé
- Calendrier
- Décision FDA (PDUFA) · 1 nov. 2026
Extrait de la source
EX-99.1 2 exhibit991q22026.htm EXHIBIT 99.1 Document Exhibit 99.1 Communiqué de presse Regeneron publie ses résultats financiers et opérationnels du deuxième trimestre 2026 • Les revenus du deuxième trimestre 2026 ont augmenté de 17 % pour atteindre 4,3 milliards de dollars par rapport au deuxième trimestre 2025 • Les ventes nettes mondiales de Dupixent ® (enregistrées par Sanofi) ont augmenté de 38 % pour atteindre un nouveau record absolu de 6,0 milliards de dollars • Les ventes nettes d'EYLEA HD ® aux États-Unis ont augmenté de 52 % pour atteindre un nouveau record absolu de 596 millions de dollars • Les ventes nettes mondiales de Libtayo ® ont augmenté de 30 % pour atteindre un nouveau record absolu de 489 millions de dollars • BPA selon les normes GAAP de 12,23 $, incluant un impa