BMY Bristol-Myers Squibb

Bristol Myers Squibb : arlocabtagene autoleucel Phase 2 QUINTESSENTIAL résultats positifs en topline

L'essai de Phase 2 QUINTESSENTIAL d'enregistrement a atteint son critère principal d'évaluation du taux de réponse globale et le critère secondaire clé du taux de réponse complète chez les patients atteints de myélome multiple en rechute et réfractaire exposés à quatre classes de traitements et précédemment traités par une thérapie ciblant BCMA. Le profil de sécurité était cohérent avec les autres thérapies CAR T. Les résultats seront présentés lors d'un prochain congrès médical.

Bristol-Myers Squibb Co. · La FDA approuve Zenbexus (iberdomide)

La FDA répertorie Zenbexus (iberdomide) comme approbation de médicament innovant n°32 de 2026 le 2026-08-13 : À utiliser en association avec le daratumumab et l'hyaluronidase-fihj et la dexaméthasone chez les adultes atteints de myélome multiple ayant reçu au moins une ligne de traitement antérieure, incluant un inhibiteur du protéasome et un agent immunomodulateur

sBLA Reblozyl acceptée ; PDUFA fixé au 11 mars 2027

La FDA a accepté la demande complémentaire de licence de produit biologique pour Reblozyl associé à un inhibiteur de JAK dans l'anémie associée à la myélofibrose. L'agence a fixé une date d'action cible PDUFA au 11 mars 2027, soutenue par l'étude de phase 3 INDEPENDENCE.

BMS : la FDA accepte la NDA pour le mezigdomide ; date PDUFA fixée au 13 mai 2027

La FDA a accepté la NDA pour le mezigdomide associé au carfilzomib/dexaméthasone dans le myélome multiple en rechute/réfractaire. L'agence a fixé la date d'action cible PDUFA au 13 mai 2027. Le dossier repose sur l'essai de phase 3 SUCCESSOR-2 montrant une réduction de 52 % du risque de progression ou de décès par rapport au traitement standard.

Bristol Myers Squibb : la FDA accepte la sNDA pour Camzyos (mavacamten) dans l'oHCM adolescent

La FDA a accepté la sNDA pour un examen prioritaire, fixant une date PDUFA au 30 septembre 2026. Si elle est approuvée, Camzyos serait le premier inhibiteur de la myosine cardiaque pour les adolescents atteints d'oHCM symptomatique. La soumission repose sur l'essai de phase 3 SCOUT-HCM qui a atteint son critère d'évaluation principal.

BMS : Opdivo + AVD approuvé dans l'UE en première ligne du cHL avancé

La Commission européenne a approuvé Opdivo (nivolumab) associé à AVD pour le traitement de première intention du lymphome hodgkinien classique de stade III ou IV chez les patients âgés de 12 ans et plus, marquant la première association à base d'immunothérapie approuvée dans l'UE pour cette indication. L'approbation est étayée par l'essai de phase 3 SWOG 1826 qui a montré une réduction de 58 % du risque de progression ou de décès par rapport à brentuximab vedotin associé à AVD. Cela élargit l'autorisation d'Opdivo dans le cHL dans l'UE, après son approbation antérieure aux États-Unis en mars 2026.

Bristol Myers Squibb : la CE approuve Sotyktu dans le traitement de l'APs active

La Commission européenne a accordé l'autorisation de mise sur le marché de Sotyktu (deucravacitinib) 6 mg une fois par jour, seul ou en association avec le méthotrexate, chez les adultes atteints d'arthrite psoriasique active après réponse insuffisante ou intolérance à un traitement antérieur par DMARD. Il s'agit du premier inhibiteur de TYK2 approuvé dans l'UE pour cette indication, sur la base de la supériorité par rapport au placebo dans les essais de phase 3 POETYK PsA-1 et PsA-2 à la semaine 16 sur les critères ACR20 et MDA. Cette approbation élargit les indications approuvées de Sotyktu au-delà de son autorisation antérieure dans l'UE pour le psoriasis en plaques modéré à sévère.

Bristol Myers Squibb : la FDA fixe la date PDUFA pour la NDA d'iberdomide

La FDA a accepté la NDA pour l'iberdomide associé au daratumumab/dexaméthasone dans le myélome multiple en rechute/réfractaire. Une date d'action cible PDUFA du 17 août 2026 a été attribuée, marquant la première approbation potentielle d'un agent CELMoD.

Bristol Myers Squibb : l'essai de phase 3 SCOUT-HCM atteint le critère d'évaluation principal pour Camzyos dans l'oHCM adolescent

L'essai de phase 3 SCOUT-HCM a atteint son critère d'évaluation principal, montrant une réduction statistiquement significative du gradient LVOT de Valsalva (−48,0 mm Hg vs placebo) à la semaine 28. Camzyos a également amélioré plusieurs critères d'évaluation secondaires, notamment les gradients LVOT au repos et après l'exercice, l'épaisseur de la paroi ventriculaire gauche et la classe NYHA. Le profil de sécurité était cohérent avec celui observé chez l'adulte, sans nouveaux signaux et sans FEVG <50 %.

Bristol Myers Squibb : la FDA approuve Opdivo + AVD en première ligne pour le cHL de stade III/IV

L'approbation de la FDA étend Opdivo au traitement de première ligne du lymphome hodgkinien classique avancé, établissant le premier schéma thérapeutique d'immunothérapie combinée pour les patients adultes et pédiatriques âgés de 12 ans et plus. L'approbation repose sur l'étude de phase 3 SWOG 1826 montrant une réduction de 58 % du risque de progression ou de décès par rapport à BV-AVD. Une approbation distincte de l'UE a également été accordée pour Opdivo + brentuximab vedotin dans le cHL en rechute/réfractaire après une ligne de traitement antérieure.

Bristol Myers Squibb : sBLA Opdivo PDUFA fixé au 8 avril 2026

La FDA a accordé un examen prioritaire et a fixé une date PDUFA au 8 avril 2026 pour la sBLA d'Opdivo associé à la doxorubicine, à la vinblastine et à la dacarbazine dans le lymphome hodgkinien classique de stade III ou IV non traité. L'EMA a également validé la demande de variation de type II correspondante, déclenchant l'examen centralisé.

Breyanzi sBLA acceptée avec une PDUFA du 5 décembre 2025 pour le lymphome de la zone marginale r/r

La FDA a accepté la demande de BLA supplémentaire pour Breyanzi dans le lymphome de la zone marginale en rechute/réfractaire (≥2 lignes de traitement antérieures) et a accordé un examen prioritaire. L’agence a fixé une date cible PDUFA au 5 décembre 2025, établissant un point de décision réglementaire à court terme pour cette nouvelle indication.