BMY Bristol-Myers Squibb

Bristol Myers Squibb Camzyos (mavacamten) approuvé par la FDA pour l'oHCM pédiatrique

La FDA a approuvé Camzyos (mavacamten) pour les enfants atteints de cardiomyopathie hypertrophique obstructive symptomatique afin d'améliorer la capacité fonctionnelle et les symptômes. Il s'agit de la première approbation de ce type pour cette population pédiatrique ; le médicament avait auparavant été approuvé pour les adultes en 2022.

izalontamab brengitecan · Mise à jour du registre NCT07739186

inclusion : 120 → 166 ; critères_principaux : ['Phase II : Taux de réponse objective (ORR)', 'Phase II : Survie sans progression évaluée par l'investigateur (PFS)', 'Phase III : Survie sans progression évaluée par la BICR (PFS)', 'Phase III : Survie globale (OS)'] → ['Partie A de la phase II : Événement indésirable émergent du traitement (TEAE)', 'Partie B de la phase II : Taux de réponse objective (ORR)', 'Phase III : Survie sans progression évaluée par la BICR (PFS)', 'Phase III : Survie globale (OS)']

luspatercept · Mise à jour du registre NCT05564390

pays : {'total_sites': 359, 'us_sites': 346} → {'total_sites': 360, 'us_sites': 347}

luspatercept · Mise à jour du registre NCT05564390

pays : {'total_sites': 358, 'us_sites': 345} → {'total_sites': 359, 'us_sites': 346}

Bristol Myers Squibb présente les données de la phase 1 de zolacabtagene autoleucel de l'étude Breakfree-2 au MSToronto 2026

Bristol Myers Squibb a présenté les résultats intérimaires de sécurité et d'efficacité de l'étude de phase 1 Breakfree-2 de zolacabtagene autoleucel (BMS-986353) chez des patients atteints de sclérose en plaques hautement active récurrente et progressive lors de la conférence MSToronto 2026. Les données ont montré un profil de sécurité gérable avec principalement un CRS et un ICANS de bas grade et réversibles, une déplétion complète des cellules B, tous les patients DL2 restant sans traitements modificateurs de la maladie, des taux élevés de NEDA dans le haRMS, et une stabilité ou une amélioration du handicap dans les deux cohortes. Cela met à jour le profil clinique de la thérapie CAR T CD19 expérimentale mais ne modifie pas sa voie réglementaire.

BMY Iza-Bren Phase 3 PANKU-Breast01 Atteint le Critère d'Évaluation Principal de SSP dans le Cancer du Sein HR+/HER2-

L'analyse intermédiaire préspécifiée positive de la phase 3 PANKU-Breast01 a montré qu'iza-bren réduisait le risque de progression ou de décès de 59 % (HR 0,41) par rapport à la chimiothérapie. Les résultats seront présentés à l'ESMO 2026 et publiés dans The Lancet. Il s'agit du deuxième essai positif de phase 3 dans le cancer du sein pour l'ADC dual EGFRxHER3.

lisocabtagene maraleucel · Mise à jour du registre NCT07711483

statut: PAS_ENCORE_EN_RECRUTEMENT → EN_RECRUTEMENT; achèvement_primaire: 2028-10-01 → 2028-09-15; achèvement: 2030-10-01 → 2032-03-15

luspatercept · NCT05564390 mise à jour du registre

pays : {'total_sites': 355, 'us_sites': 342} → {'total_sites': 358, 'us_sites': 345}

iberdomide · Mise à jour du registre NCT06179888

achèvement principal : 2027-10-31 → 2030-03-01 ; achèvement : 2027-10-31 → 2030-03-01

BMY présentera les données de phase 3 d'iza-bren à l'ESMO 2026

Bristol Myers Squibb a annoncé de multiples présentations de dernière minute au congrès ESMO 2026 (23-27 octobre), y compris des données de phase 3 pour l'izalontamab brengitecan (iza-bren) dans le CPNPC muté EGFR (PANKU-Lung01) après un TKI EGFR de troisième génération et dans le cancer du sein RH+/HER2- précédemment traité (PANKU-Breast01), ainsi que des données de phase 2 pour le pumitamig dans le CPNPm.

deucravacitinib · Mise à jour du registre NCT06136403

statut : RECRUTEMENT → TERMINÉ ; achèvement_primaire : 2025-09-30 → 2026-08-18 ; achèvement : 2026-10-12 → 2026-08-18 ; inscription : 10 → 8

iberdomide · Mise à jour du registre NCT05392946

achèvement_principal : 2026-09-29 → 2026-09-18

lisocabtagene maraleucel · Mise à jour du registre NCT05633615

pays : {'total_sites': 87, 'us_sites': 87} → {'total_sites': 95, 'us_sites': 95}

nivolumab · Mise à jour du registre NCT03689699

statut : ACTIVE_NOT_RECRUITING → COMPLETED ; achèvement : 2026-01 → 2024-05-02

BMY Announces Positive Phase 3 ACTION-1 Topline for RYZ101 in GEP-NETs

L'essai de phase 3 ACTION-1 de RYZ101 (225Ac-DOTATATE) versus le choix de l'investigateur du traitement standard a atteint son critère d'évaluation principal d'amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente de la survie sans progression par revue centrale indépendante en aveugle chez les patients atteints de GEP-NETs SSTR+ ayant progressé après un traitement à base de Lu177. La tolérance était cohérente avec le profil connu. Il s'agit des premières données de phase 3 pour une thérapie radiopharmaceutique ciblée à isotope alpha (225Ac) ; RayzeBio prévoit d'engager la FDA sur les prochaines étapes en vue d'une soumission.

Essai de phase 3 ALOFT-IPF d'Admilparant de BMY atteint le critère d'évaluation principal dans la FPI

L'essai de phase 3 ALOFT-IPF a atteint son critère d'évaluation principal d'amélioration statistiquement significative du changement absolu de la CVF par rapport à l'inclusion jusqu'à la semaine 52 à la dose de 60 mg deux fois par jour par rapport au placebo ; la dose de 120 mg a ralenti le déclin de la CVF mais n'a pas atteint la signification statistique. L'admilparant a montré un profil de sécurité favorable avec de faibles arrêts dus à des événements indésirables comparables au placebo. BMS évaluera les données complètes, engagera les régulateurs pour les soumissions prévues et présentera les résultats détaillés lors d'une future réunion médicale ; les résultats préliminaires de ALOFT-PPF restent attendus début 2027.

nivolumab · Mise à jour du registre NCT06188676

statut : RECRUITING → ACTIVE_NOT_RECRUITING ; recrutement : 100 → 60

luspatercept · NCT05564390 mise à jour du registre

pays : {'total_sites': 354, 'us_sites': 341} → {'total_sites': 355, 'us_sites': 342}

luspatercept · NCT05564390 mise à jour du registre

pays : {'total_sites': 350, 'us_sites': 337} → {'total_sites': 354, 'us_sites': 341}

lisocabtagene maraleucel · Mise à jour du registre NCT05672173

achèvement principal : 2026-09-10 → 2027-08-24 ; achèvement : 2026-09-10 → 2027-08-24

Bristol Myers Squibb CAMZYOS (mavacamten) obtient une approbation élargie de la FDA pour l'oHCM pédiatrique

La FDA a approuvé une indication élargie pour CAMZYOS (mavacamten) afin de traiter l'oHCM symptomatique chez les adultes et les patients pédiatriques pesant ≥30 kg, sur la base des résultats positifs de l'essai de phase 3 SCOUT-HCM montrant une réduction significative du gradient LVOT de Valsalva par rapport au placebo. CAMZYOS est désormais le seul traitement approuvé par la FDA pour l'oHCM dans une population pédiatrique et possède l'indication la plus large de tous les inhibiteurs de la myosine cardiaque.

luspatercept · Mise à jour du registre NCT05181735

pays : {'total_sites': 40, 'us_sites': 0} → {'total_sites': 41, 'us_sites': 0}

Bristol Myers Squibb annonce des résultats positifs de phase 3 EXCALIBER-RRMM pour l'iberdomide + daratumumab dans le myélome multiple en rechute/réfractaire

L'essai de phase 3 EXCALIBER-RRMM a atteint le critère d'évaluation principal de réponse complète négative en maladie résiduelle minimale (41,1 % contre 20,7 %, p<0,0001) pour l'iberdomide + daratumumab + dexaméthasone par rapport à DVd dans le myélome multiple en rechute/réfractaire. Les résultats ont été présentés à l'IMS 2026 et publiés simultanément dans The Lancet Oncology. Les données ont soutenu l'approbation accélérée récente de la FDA pour la combinaison.

mezigdomide · Mise à jour du registre NCT05552976

achèvement_principal : 2026-07-18 → 2026-09-28 ; pays : {'total_sites': 207, 'us_sites': 34} → {'total_sites': 204, 'us_sites': 33}

luspatercept · NCT05564390 mise à jour du registre

pays : {'total_sites': 349, 'us_sites': 336} → {'total_sites': 350, 'us_sites': 337}

mavacamten · NCT05582395 mise à jour du registre

statut : TERMINÉ → ARRÊTÉ ; raison_de_l'arrêt : → Essai arrêté en raison d'un manque d'efficacité dans la phase aiguë à court terme

Bristol Myers Squibb présente des données de 2 ans sur Sotyktu (deucravacitinib) POETYK PsA-2 OLE au CCR-West

Bristol Myers Squibb a présenté des données d'extension en ouvert de deux ans issues de l'essai de phase 3 POETYK PsA-2 sur Sotyktu (deucravacitinib) chez l'adulte atteint de polyarthrite psoriasique active au Congrès de rhumatologie clinique - Ouest (17-20 septembre 2026). Les données ont montré une efficacité durable avec des réponses s'améliorant au cours de la première année et maintenues jusqu'à la deuxième année, ainsi qu'un profil de sécurité d'emploi constant et aucun nouveau signal.

Bristol Myers Squibb : arlocabtagene autoleucel Phase 2 QUINTESSENTIAL résultats positifs en topline

L'essai de Phase 2 QUINTESSENTIAL d'enregistrement a atteint son critère principal d'évaluation du taux de réponse globale et le critère secondaire clé du taux de réponse complète chez les patients atteints de myélome multiple en rechute et réfractaire exposés à quatre classes de traitements et précédemment traités par une thérapie ciblant BCMA. Le profil de sécurité était cohérent avec les autres thérapies CAR T. Les résultats seront présentés lors d'un prochain congrès médical.

Bristol-Myers Squibb Co. · La FDA approuve Zenbexus (iberdomide)

La FDA répertorie Zenbexus (iberdomide) comme approbation de médicament innovant n°32 de 2026 le 2026-08-13 : À utiliser en association avec le daratumumab et l'hyaluronidase-fihj et la dexaméthasone chez les adultes atteints de myélome multiple ayant reçu au moins une ligne de traitement antérieure, incluant un inhibiteur du protéasome et un agent immunomodulateur

sBLA Reblozyl acceptée ; PDUFA fixé au 11 mars 2027

La FDA a accepté la demande complémentaire de licence de produit biologique pour Reblozyl associé à un inhibiteur de JAK dans l'anémie associée à la myélofibrose. L'agence a fixé une date d'action cible PDUFA au 11 mars 2027, soutenue par l'étude de phase 3 INDEPENDENCE.