PFE Pfizer

Medicus Pharma signe un accord de co-développement avec Pfizer pour l'ADC CD228V

Medicus Pharma obtient les droits exclusifs mondiaux pour développer et commercialiser le conjugué anticorps-médicament CD228V en phase précoce de Pfizer dans le cadre d'un accord de co-développement. L'accord comprend un paiement initial de 12 M$, un paiement anniversaire de 15 M$, un financement de développement de 2 M$ et des jalons potentiels dépassant 1 Md$ ainsi que des redevances à deux chiffres bas. Pfizer conserve la propriété des brevets et une option de co-financement des essais pivots, mais Medicus contrôle toutes les décisions de développement et réglementaires.

Pfizer/BioNTech reçoivent l’approbation de la FDA pour le vaccin contre la COVID-19 adapté à XFG

La FDA a approuvé la demande de licence de produit biologique supplémentaire pour la formule COMIRNATY adaptée à XFG pour la saison 2026-2027. Le vaccin est désormais autorisé pour les adultes de 65 ans et plus ainsi que pour les personnes à haut risque âgées de 5 à 64 ans. Les expéditions commencent immédiatement et remplacent les formulations précédentes.

Rigel obtient une licence pour VEPPANU (vepdegestrant) auprès d'Arvinas/Pfizer

Rigel a signé une licence mondiale exclusive pour le premier PROTAC approuvé par la FDA, vepdegestrant, pour le traitement en 2L+ du cancer du sein métastatique ER+/HER2- avec mutation ESR1. L'accord a été conclu le 11 juin 2026 avec un paiement initial de 70 millions de dollars ; le lancement commercial aux États-Unis est prévu pour la mi-août 2026.

Pfizer : résultats positifs en phase 3 de LITFULO dans le vitiligo non segmentaire

Deux essais pivots de phase 3 (TRANQUILLO, TRANQUILLO 2) ont atteint les critères d'évaluation co-primaires, montrant une repigmentation faciale et corporelle totale statistiquement significative par rapport au placebo à la semaine 52. Pfizer prévoit de soumettre des demandes d'autorisation réglementaire mondiales pour LITFULO en tant que traitement systémique oral pour les adultes atteints de vitiligo non segmentaire.

Pfizer : la FDA fixe la PDUFA au T4 2026 pour la sNDA TALZENNA + XTANDI mCSPC

La FDA a accepté la sNDA pour un examen prioritaire et a fixé une date d’action PDUFA au T4 2026. Le dossier vise à étendre l’indication TALZENNA + XTANDI du mCRPC au mCSPC muté HRR. La demande est étayée par les données de phase 3 TALAPRO-3 montrant une réduction de 52 % du risque de progression radiographique ou de décès versus placebo + XTANDI.

La FDA approuve PADCEV + Keytruda pour une utilisation néoadjuvante/adjuvante dans le CMI

La FDA a approuvé PADCEV associé à Keytruda en traitement néoadjuvant et adjuvant chez les adultes atteints de cancer de la vessie invasif dans le muscle, indépendamment de l'éligibilité au cisplatine. Cette approbation élargit l'autorisation antérieure de novembre 2025 (limitée aux patients inéligibles au cisplatine) à tous les patients atteints de CMI, établissant le premier régime sans platine dans ce contexte.

Pfizer : la FDA approuve IBRANCE pour le cancer du sein métastatique HR+, HER2+ en entretien

La FDA a approuvé IBRANCE (palbociclib) associé au trastuzumab ± pertuzumab et à une hormonothérapie en entretien pour le cancer du sein localement avancé ou métastatique HR+, HER2+ après induction. Il s’agit de la première approbation d’un inhibiteur de CDK4/6 pour le cancer du sein métastatique HR+ quel que soit le statut HER2, élargissant l’indication d’IBRANCE au-delà de ses indications antérieures HR+, HER2-.

Merck : la CE approuve KEYTRUDA + Padcev chez les patients atteints de tumeur de la vessie infiltrant le muscle non éligibles au cisplatine

La Commission européenne a approuvé KEYTRUDA associé à Padcev comme premier inhibiteur de PD-1 associé à un conjugué anticorps-médicament en utilisation périopératoire chez les patients atteints de tumeur de la vessie infiltrant le muscle résécable non éligibles au cisplatine. Cette approbation repose sur les données de l’essai de phase 3 KEYNOTE-905/EV-303 qui montrent une réduction de 60 % des événements de survie sans événement et une réduction de 50 % de la mortalité par rapport à la chirurgie seule. Elle fait suite à une recommandation positive du CHMP en mai 2026 et reflète l’approbation de la FDA accordée en novembre 2025.

Pfizer : résultats topline de phase 3 SigVie-002 pour le sigvotatug védotine manquent l'objectif de survie globale

L'étude de phase 3 SigVie-002 n'a pas atteint son critère principal de survie globale par rapport au docétaxel dans la population globale de CPNPC non squameux préalablement traité. Une tendance numériquement plus forte en survie globale et en survie sans progression a été observée dans le sous-groupe pré-spécifié ayant reçu une seule ligne de thérapie antérieure. Pfizer poursuivra le développement dans les lignes de traitement antérieures et en association avec le pembrolizumab.

Zai Lab : la NMPA chinoise approuve TIVDAK dans le cancer du col de l'utérus récurrent/métastatique

La NMPA chinoise a approuvé la demande d'autorisation de mise sur le marché pour TIVDAK (tisotumab vedotin) chez les patientes adultes atteintes d'un cancer du col de l'utérus récurrent ou métastatique après chimiothérapie. L'approbation est étayée par l'essai de phase 3 mondial innovaTV 301 montrant un bénéfice en survie globale (HR 0,70) et des résultats cohérents dans la sous-population chinoise (HR 0,55). TIVDAK devient le premier ADC approuvé en Chine pour cette indication.

Pfizer HYMPAVZI obtient l'approbation de la FDA pour l'hémophilie A/B chez les patients de 6 ans et plus avec ou sans inhibiteurs

La FDA a approuvé une indication élargie pour HYMPAVZI (marstacimab-hncq) afin d'inclure les patients de 12 ans et plus avec inhibiteurs et les patients pédiatriques de 6 à 11 ans avec ou sans inhibiteurs. Cela fait de HYMPAVZI la première thérapie sous-cutanée sans facteur disponible pour les patients pédiatriques atteints d'hémophilie B âgés de 6 à 11 ans.

Merck : avis positif du CHMP européen pour KEYTRUDA + Padcev dans le CMI

Le CHMP a rendu un avis positif recommandant l'approbation de KEYTRUDA associé à Padcev en traitement périopératoire du CMI résécable non éligible au cisplatine. Cet avis repose sur des améliorations statistiquement significatives de la SSE, de la SG et du pCR issues de l'essai de phase 3 KEYNOTE-905. La décision de la Commission européenne est attendue au T3 2026.

Pfizer : la CE approuve HYMPAVZI dans l'hémophilie A/B avec inhibiteurs

La Commission européenne a octroyé l'autorisation de mise sur le marché de HYMPAVZI (marstacimab) chez les adultes et les adolescents ≥12 ans (≥35 kg) atteints d'hémophilie A ou B avec inhibiteurs. L'approbation repose sur les données de l'étude de phase 3 BASIS montrant une réduction de 93 % du taux annualisé de saignements traités par rapport au traitement à la demande et des taux de saignements faibles et durables dans l'extension en ouvert.

Arvinas : la FDA approuve VEPPANU (vepdegestrant) dans le cancer du sein muté ESR1

La FDA a accordé une approbation complète à VEPPANU (vepdegestrant) dans le cancer du sein avancé ou métastatique ER+/HER2-, muté ESR1, après ≥1 ligne de thérapie endocrinienne. L'approbation a été obtenue avant la date PDUFA du 5 juin 2026 et marque le premier dégradeur PROTAC approuvé par la FDA. Arvinas recevra un paiement d'étape de développement de 50 millions de dollars de Pfizer, compensé par les montants dus à Yale.

Arvinas, Inc · La FDA approuve Veppanu (vepdegestrant)

La FDA classe Veppanu (vepdegestrant) comme approbation de nouveau médicament n°13 de 2026 le 2026-05-01 : Pour traiter le cancer du sein avancé ou métastatique positif aux récepteurs des œstrogènes, négatif au récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain, muté ESR1, avec progression de la maladie après au moins une ligne de thérapie endocrinienne

Labcorp lance le test Agilent PD-L1 IHC 22C3 pharmDx pour KEYTRUDA dans le cancer de l'ovaire

Labcorp a rendu disponible à l'échelle nationale le test compagnon PD-L1 IHC 22C3 pharmDx approuvé par la FDA pour identifier les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire résistant au platine éligibles à KEYTRUDA. Le test soutient l'approbation de la FDA de février pour KEYTRUDA associé au paclitaxel (avec ou sans bevacizumab) chez les patientes PD-L1+ (CPS ≥1) ayant reçu un ou deux régimes systémiques antérieurs. Cela permet une identification rapide des patientes éligibles après les résultats de l'essai de phase 3 KEYNOTE-B96 montrant une amélioration de la SSP et de la SG.

Merck : la FDA fixe le 17 août 2026 comme date PDUFA pour KEYTRUDA + Padcev dans le CMI éligible au cisplatine

La FDA a accordé un examen prioritaire et a fixé une date cible d'action PDUFA au 17 août 2026 pour deux sBLA : KEYTRUDA plus Padcev et KEYTRUDA QLEX plus Padcev dans le CMI éligible au cisplatine. Si elles sont approuvées, ces régimes seraient les premiers traitements périopératoires pour le CMI quelle que soit l'éligibilité au cisplatine, élargissant l'approbation existante pour les patients non éligibles au cisplatine.

Merck : l’UE approuve KEYTRUDA + paclitaxel ± bevacizumab dans le cancer de l’ovaire résistant au platine PD-L1+

La Commission européenne a accordé l’autorisation de mise sur le marché du pembrolizumab plus paclitaxel ± bevacizumab chez les adultes atteints d’un carcinome ovarien récurrent résistant au platine PD-L1 (CPS ≥1) après 1 à 2 lignes de traitement antérieures. Il s’agit du premier régime à base d’inhibiteur de PD-1 approuvé dans l’UE pour cette indication, étayé par des gains statistiquement significatifs de SSP et de SG dans KEYNOTE-B96.

Pfizer/Valneva : l'essai de phase 3 VALOR montre une efficacité de PF-07307405 supérieure à 70 % contre la maladie de Lyme

L'essai de phase 3 VALOR a atteint son critère d'évaluation secondaire d'efficacité pré-spécifié avec une efficacité de 73,2 % à partir de 28 jours après la dose 4 et de 74,8 % à partir de 1 jour après la dose 4. Bien que la borne inférieure de l'IC à 95 % du critère d'évaluation principal n'ait pas atteint le critère pré-spécifié >20, Pfizer considère que l'efficacité cliniquement significative est suffisante pour poursuivre les soumissions réglementaires.

Pfizer : Phase 2 FOURLIGHT-1 résultats positifs en topline pour l’atirmociclib en 2L HR+/HER2- MBC

L’étude randomisée de phase 2 FOURLIGHT-1 a atteint son critère principal de SSP, montrant une réduction statistiquement significative de 40 % du risque de progression ou de décès (HR 0,60, p=0,0007) par rapport au contrôle chez les patients en progression peu après une thérapie antérieure par inhibiteur de CDK4/6. Les données soutiennent l’avancement de l’atirmociclib dans les contextes métastatique de première ligne et de stade précoce, avec une étude de phase 3 en première ligne déjà en cours.

Verastem : données principales de phase 3 RAMP 301 attendues mi-2027

La présentation de l’entreprise indique que l’essai de phase 3 confirmatoire RAMP 301 d’avutometinib + defactinib versus thérapie de choix de l’investigateur dans le LGSOC récurrent rapportera les données principales mi-2027. Cette lecture vise à confirmer les résultats de RAMP 201 chez les patientes KRAS-mutées et à étendre potentiellement l’indication approuvée à tous les statuts de mutation KRAS.

Arvinas : la FDA fixe la PDUFA au June 5, 2026 pour la NDA de vepdegestrant

La FDA a accepté la NDA pour vepdegestrant et a assigné une date d'action PDUFA au June 5, 2026. Arvinas et Pfizer sélectionneront conjointement un partenaire commercial tiers pour maximiser le potentiel de lancement si approuvé.

Merck reçoit l'approbation de la FDA pour l'injection sous-cutanée KEYTRUDA QLEX

Le document indique que Merck a reçu l'approbation de la FDA pour KEYTRUDA QLEX Injection pour une utilisation sous-cutanée dans toutes les indications de tumeurs solides pour KEYTRUDA. Cela convertit un produit biologique intraveineux existant en une formulation sous-cutanée, élargissant les options d'administration pour le même actif sans modifier les indications approuvées.

Arvinas présente les données PRO de VERITAC-2 à l'ESMO 2025

Arvinas a présenté de nouvelles données sur les résultats rapportés par les patients issues de l'essai de phase 3 VERITAC-2 portant sur le vepdegestrant lors de l'ESMO 2025. Les données ont montré une réduction statistiquement significative du risque de détérioration par rapport au fulvestrant chez les patients porteurs de mutations ESR1 dans plusieurs domaines. Des données supplémentaires de phase 2 TACTIVE-N en néoadjuvant ont également été présentées lors du même congrès.

Merck & Co., Inc. · La FDA autorise Keytruda Qlex (pembrolizumab et berahyaluronidase alfa-pmph)

Le Purple Book de la FDA répertorie la BLA 761467 (Keytruda Qlex, pembrolizumab et berahyaluronidase alfa-pmph; Merck Sharp & Dohme LLC, CDER) comme autorisée le 2025-09-19.

Arvinas : vepdegestrant NDA PDUFA fixé au June 5, 2026

La FDA a attribué une date d'action PDUFA du June 5, 2026 pour la NDA de vepdegestrant en monothérapie dans le cancer du sein avancé ou métastatique ER+/HER2- muté par ESR1. Arvinas et Pfizer ont convenu d'octroyer les droits de commercialisation à un tiers plutôt que de co-commercialiser eux-mêmes.