Enregistrement de source primaire
SignificatifDate PDUFA fixée
Merck : la FDA fixe le 17 août 2026 comme date PDUFA pour KEYTRUDA + Padcev dans le CMI éligible au cisplatine
La FDA a accordé un examen prioritaire et a fixé une date cible d'action PDUFA au 17 août 2026 pour deux sBLA : KEYTRUDA plus Padcev et KEYTRUDA QLEX plus Padcev dans le CMI éligible au cisplatine. Si elles sont approuvées, ces régimes seraient les premiers traitements périopératoires pour le CMI quelle que soit l'éligibilité au cisplatine, élargissant l'approbation existante pour les patients non éligibles au cisplatine.
Faits clés
- Déposé
- 20 avr. 2026, 10:48
- Événement
- Date PDUFA fixée
- Direction
- Positif
- Société
MRKMSD- Actif
- pembrolizumab
- Source
- Communiqué de la société
- Fiabilité
- Sourcé
- Calendrier
- Décision FDA (PDUFA) · 17 août 2026 · Résultat non enregistré
Extrait de la source
La FDA accorde un examen prioritaire pour KEYTRUDA® (pembrolizumab) et KEYTRUDA QLEX(TM) (pembrolizumab et berahyaluronidase alfa-pmph), chacun avec Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv), pour les patients atteints de cancer de la vessie invasif sur le muscle éligibles au cisplatine La FDA accorde un examen prioritaire pour KEYTRUDA® (pembrolizumab) et KEYTRUDA QLEX(TM) (pembrolizumab et berahyaluronidase alfa-pmph), chacun avec Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv), pour les patients atteints de cancer de la vessie invasif sur le muscle éligibles au cisplatine La FDA accorde un examen prioritaire pour KEYTRUDA® (pembrolizumab) et KEYTRUDA QLEX™ (pembrolizumab et berahyaluronidase alfa-pmph), chacun avec Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv), pour les patients atteints de cancer de la vessie invasif
