Sector Watch / Biopharma · Approbations FDA / pembrolizumab Enregistrement de source primaire
Décisif Approbation FDA
Merck & Co., Inc. · La FDA autorise Keytruda Qlex (pembrolizumab et berahyaluronidase alfa-pmph) Le Purple Book de la FDA répertorie la BLA 761467 (Keytruda Qlex, pembrolizumab et berahyaluronidase alfa-pmph; Merck Sharp & Dohme LLC, CDER) comme autorisée le 2025-09-19.
Faits clés
Déposé 19 sept. 2025, 00:00
Événement Approbation FDA
Direction Positif
Fiabilité Sourcé Plus sur cet actif Significatif
22 mai 2026
11:55
MRK MSD Significatif
20 avr. 2026
10:48
MRK MSD Checklist de préparation à ce moment-là Critère principal atteint Inconnu
Survie globale significative ou en tendance Inconnu
Part de patients américains/occidentaux Favorable
677 des 1156 centres aux États-Unis
Comité consultatif programmé Favorable
Aucun comité consultatif annoncé
Date PDUFA repoussée Favorable
Date cible 2026-08-17 inchangée
Historique d'inspection du site de production Inconnu
Aucun historique d'inspection public
Signaux dans le discours de l'entreprise (discussions d'étiquetage) Inconnu
Précédent de même classe Inconnu
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MRKMSD