Enregistrement de source primaire
DécisifAvis de l'EMA
Merck : la CE approuve KEYTRUDA + Padcev chez les patients atteints de tumeur de la vessie infiltrant le muscle non éligibles au cisplatine
La Commission européenne a approuvé KEYTRUDA associé à Padcev comme premier inhibiteur de PD-1 associé à un conjugué anticorps-médicament en utilisation périopératoire chez les patients atteints de tumeur de la vessie infiltrant le muscle résécable non éligibles au cisplatine. Cette approbation repose sur les données de l’essai de phase 3 KEYNOTE-905/EV-303 qui montrent une réduction de 60 % des événements de survie sans événement et une réduction de 50 % de la mortalité par rapport à la chirurgie seule. Elle fait suite à une recommandation positive du CHMP en mai 2026 et reflète l’approbation de la FDA accordée en novembre 2025.
Faits clés
- Déposé
- 24 juin 2026, 10:45
- Événement
- Avis de l'EMA
- Direction
- Positif
- Société
MRKMSD- Actif
- pembrolizumab
- Source
- Communiqué de la société
- Fiabilité
- Sourcé
- rapport de risque de survie globale
- 0.50
- rapport de risque de survie sans événement
- 0.40
- taux de réponse pathologique complète
- 57.1% vs 8.6%
- survie globale médiane
- non atteinte vs 41.7 mois
- survie sans événement médiane
- non atteinte vs 15.7 mois
Extrait de la source
La Commission européenne approuve KEYTRUDA® (pembrolizumab) associé à Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv) comme premier inhibiteur de PD-1 associé à un conjugué anticorps-médicament chez l’adulte atteint de tumeur de la vessie infiltrant le muscle résécable non éligible au cisplatine La Commission européenne approuve KEYTRUDA® (pembrolizumab) associé à Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv) comme premier inhibiteur de PD-1 associé à un conjugué anticorps-médicament chez l’adulte atteint de tumeur de la vessie infiltrant le muscle résécable non éligible au cisplatine La Commission européenne approuve KEYTRUDA® (pembrolizumab) associé à Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv) comme premier inhibiteur de PD-1 associé à un conjugué anticorps-médicament chez l’adulte atteint de tumeur de la vessie infiltr
