MRK MSD

Perspective Therapeutics, Merck pour tester [212Pb]PSV359 + Keytruda dans les tumeurs FAP-α

Perspective a signé un accord de collaboration clinique et de fourniture avec Merck pour évaluer [212Pb]PSV359 en association avec le pembrolizumab. La combinaison sera testée dans le cadre d'un amendement à l'étude de phase 1/2a en cours (NCT06710756) dans le CPNPC et le cancer colorectal positifs pour FAP-α. Merck fournira le pembrolizumab sans frais ; Perspective reste le promoteur de l'étude.

Merck LIPFENDRA (enlicitide) reçoit la première approbation de la FDA pour un inhibiteur oral de PCSK9

La FDA a approuvé LIPFENDRA (enlicitide) 20 mg comprimés en juillet 2026 comme premier inhibiteur oral de PCSK9 pour la réduction du LDL-C chez les adultes atteints d'hypercholestérolémie, y compris l'HeFH. L'approbation établit la première thérapie orale approuvée dans la classe des PCSK9, répondant potentiellement aux obstacles d'adhésion associés aux thérapies injectables.

Merck/Moderna : INTerpath-001 Phase 3 a atteint les critères RFS et DMFS

L'essai de phase 3 INTerpath-001 a atteint son critère principal RFS et le critère secondaire clé DMFS pour intismeran autogene plus KEYTRUDA versus KEYTRUDA seul dans le mélanome réséqué de stade IIB-IV. Il s'agit du premier résultat positif de phase 3 pour une thérapie néoantigénique individualisée et du premier à montrer une amélioration cliniquement significative par rapport à la monothérapie KEYTRUDA dans le cadre du mélanome adjuvant. Merck et Moderna prévoient de présenter les données lors d'une prochaine réunion médicale et d'engager les autorités réglementaires sur les soumissions de dossiers.

Merck : la FDA accepte la sBLA pour l'indication ENFLONSIA de la deuxième saison du VRS

La FDA a accepté la sBLA pour élargir l'indication d'ENFLONSIA aux enfants de moins de deux ans présentant un risque accru de VRS sévère au cours de leur deuxième saison, fixant une date d'action cible PDUFA au 22 mars 2027. L'EMA a également accepté la demande correspondante. En cas d'approbation, les enfants éligibles recevront une dose supplémentaire de 210 mg d'ENFLONSIA pour leur deuxième saison du VRS.

Exelixis : la FDA fixe la date PDUFA au 3 décembre 2026 pour zanzalintinib + atézolizumab dans le mCRC

La FDA a accepté la NDA pour zanzalintinib plus atézolizumab dans le CRC métastatique préalablement traité et a attribué une date d'action cible PDUFA au 3 décembre 2026. Le dépôt est basé sur l'essai de phase 3 STELLAR-303, qui a atteint son double critère principal de survie globale dans la population en intention de traiter.

Merck signe des licences volontaires pour l'alimatravir (MK-8527) dans 129 pays à revenu faible ou intermédiaire

Merck a conclu sept accords de licence volontaire sans redevance avec des fabricants de génériques en Inde et en Afrique subsaharienne couvrant 129 pays à revenu faible ou intermédiaire. Les accords ont été signés alors que les essais de phase 3 sont toujours en cours de recrutement, permettant un développement précoce des génériques et une planification de la fabrication régionale avant toute approbation réglementaire.

Merck & Co., Inc. · La FDA approuve Lipfendra (enlicitide decanoate)

La FDA classe Lipfendra (enlicitide decanoate) comme approbation de médicament innovant n°26 de 2026 le 2026-07-15 : Pour réduire le cholestérol des lipoprotéines de basse densité

Merck : la CE approuve KEYTRUDA + Padcev chez les patients atteints de tumeur de la vessie infiltrant le muscle non éligibles au cisplatine

La Commission européenne a approuvé KEYTRUDA associé à Padcev comme premier inhibiteur de PD-1 associé à un conjugué anticorps-médicament en utilisation périopératoire chez les patients atteints de tumeur de la vessie infiltrant le muscle résécable non éligibles au cisplatine. Cette approbation repose sur les données de l’essai de phase 3 KEYNOTE-905/EV-303 qui montrent une réduction de 60 % des événements de survie sans événement et une réduction de 50 % de la mortalité par rapport à la chirurgie seule. Elle fait suite à une recommandation positive du CHMP en mai 2026 et reflète l’approbation de la FDA accordée en novembre 2025.

Exelixis : l'analyse finale du critère OS NLM de STELLAR-303 n'atteint pas la significativité statistique

L'analyse finale du critère OS dans le sous-groupe NLM a montré une tendance non significative en faveur de zanzalintinib + atézolizumab (HR 0,83, P=0,1185). La population ITT avait déjà atteint son critère OS co-principal avec une significativité statistique. La demande d'autorisation de mise sur le marché pour la combinaison reste en cours d'examen par la FDA avec une date PDUFA fixée au 3 décembre 2026.

Le tulisokibart de Merck atteint les critères d'évaluation de l'induction de l'étude de phase 3 ATLAS-UC dans la CU

L'étude d'induction uniquement de phase 3 ATLAS-UC (Étude 2) a atteint son critère d'évaluation principal de rémission clinique selon le score de Mayo modifié à la semaine 12 et les critères d'évaluation secondaires clés. Le tulisokibart est le premier anticorps monoclonal anti-TL1A à obtenir ce résultat dans un essai de phase 3 dans la CU. Les résultats seront présentés lors d'un prochain congrès scientifique et communiqués aux autorités réglementaires.

Merck : la FDA approuve CAPVAXIVE pour les enfants/adolescents de 2 à 17 ans à risque accru

La FDA a accordé une indication élargie pour CAPVAXIVE afin d'inclure les enfants et les adolescents âgés de 2 à 17 ans ayant terminé une série de vaccination pneumococcique pédiatrique primaire et présentant des affections médicales chroniques augmentant leur risque de maladie pneumococcique. CAPVAXIVE est désormais le seul PCV spécifiquement indiqué et étudié aux États-Unis pour cette population. L'approbation repose sur les données de l'essai de phase 3 STRIDE-13 montrant une non-infériorité par rapport à PPSV23 pour les sérotypes partagés et des réponses immunitaires supérieures pour les sérotypes uniques à CAPVAXIVE.

Le panel Roche VENTANA MMR RxDx obtient une extension d’étiquetage IVDR

Le diagnostic compagnon VENTANA MMR RxDx Panel a obtenu l’approbation IVDR dans l’UE pour une utilisation élargie à cinq types de cancer et six indications thérapeutiques. L’étiquetage couvre désormais KEYTRUDA (pembrolizumab), IMFINZI (durvalumab), IMFINZI+LYNPARZA et JEMPERLI (dostarlimab) pour les tumeurs dMMR ou pMMR dans les cancers colorectal, endométrial, gastrique, de l’intestin grê le et des voies biliaires.

Gilead/Merck : ISLEND-1 et ISLEND-2 Phase 3 atteignent les critères principaux pour islatravir/lenacapavir

Deux essais de phase 3 (ISLEND-1, ISLEND-2) ont atteint le critère principal de non-infertilité à la semaine 48 pour le régime oral hebdomadaire islatravir/lenacapavir par rapport à BIKTARVY ou au traitement antirétroviral quotidien standard. Les sociétés prévoient de soumettre les données aux autorités réglementaires mondiales et de présenter les résultats détaillés lors d’un futur congrès scientifique.

Merck/Gilead interrompent l'étude de phase 3 KEYNOTE-D46/EVOKE-03 sur Trodelvy + KEYTRUDA

Le comité indépendant de surveillance des données a recommandé l'arrêt de l'essai de phase 3 KEYNOTE-D46/EVOKE-03 après que l'analyse finale de la SSP n'ait montré qu'une amélioration numérique n'atteignant pas la significativité statistique et que la significativité de la SG ait été jugée improbable. Merck et Gilead ont informé les autorités réglementaires et les investigateurs ; les patients seront invités à consulter leur médecin, et aucune autre étude portant sur Trodelvy ou Merck n'est concernée.

Le calderasib de Merck (MK-1084) reçoit la désignation de thérapie innovante de la FDA

La FDA a accordé la désignation de thérapie innovante au calderasib associé à KEYTRUDA pour le traitement en première ligne du CPNPC métastatique muté KRAS G12C et PD-L1 positif. Cette désignation est soutenue par les données de l’étude de phase 1 KANDLELIT-001 et permet une orientation accélérée de la FDA ainsi qu’un examen progressif. Cinq essais de phase 3 sont déjà en cours dans le CPNPC et le CCR.

Merck : avis positif du CHMP européen pour KEYTRUDA + Padcev dans le CMI

Le CHMP a rendu un avis positif recommandant l'approbation de KEYTRUDA associé à Padcev en traitement périopératoire du CMI résécable non éligible au cisplatine. Cet avis repose sur des améliorations statistiquement significatives de la SSE, de la SG et du pCR issues de l'essai de phase 3 KEYNOTE-905. La décision de la Commission européenne est attendue au T3 2026.

Exelixis, Merck fourniront KEYTRUDA QLEX pour l'essai STELLAR-316 dans le CRC

Exelixis et Merck ont conclu une collaboration de développement clinique pour fournir KEYTRUDA QLEX pour l'essai de phase 3 STELLAR-316 prévu. L'essai évaluera le zanzalintinib avec et sans KEYTRUDA QLEX chez des patients atteints d'un CRC réséqué de stade II/III qui sont MRD+. Exelixis prévoit de lancer l'essai à la mi-2026.

Exelixis : la FDA accepte la NDA pour le zanzalintinib et fixe la date PDUFA au 3 décembre 2026

La FDA a accepté la NDA d’Exelixis pour le zanzalintinib associé à l’atezolizumab dans le CCR métastatique précédemment traité et a attribué une date cible d’action PDUFA en revue standard du 3 décembre 2026. Le dépôt repose sur les données positives de survie globale de l’essai de phase 3 STELLAR-303 ; le deuxième critère d’évaluation principal double (survie globale chez les patients sans métastases hépatiques) est toujours en attente.

Merck reçoit l'approbation de la FDA pour IDVYNSO dans le traitement du VIH-1 virologiquement supprimé

Le document indique que Merck a reçu l'approbation de la FDA américaine pour IDVYNSO, un traitement oral une fois par jour pour certains adultes atteints du VIH-1 virologiquement supprimé. Cette approbation marque une nouvelle étape réglementaire pour la franchise VIH de Merck et élargit son portefeuille approuvé dans les maladies infectieuses. L'approbation est présentée comme un résultat réglementaire achevé sans autres dates PDUFA ou de comité consultatif mentionnées.

Labcorp lance le test Agilent PD-L1 IHC 22C3 pharmDx pour KEYTRUDA dans le cancer de l'ovaire

Labcorp a rendu disponible à l'échelle nationale le test compagnon PD-L1 IHC 22C3 pharmDx approuvé par la FDA pour identifier les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire résistant au platine éligibles à KEYTRUDA. Le test soutient l'approbation de la FDA de février pour KEYTRUDA associé au paclitaxel (avec ou sans bevacizumab) chez les patientes PD-L1+ (CPS ≥1) ayant reçu un ou deux régimes systémiques antérieurs. Cela permet une identification rapide des patientes éligibles après les résultats de l'essai de phase 3 KEYNOTE-B96 montrant une amélioration de la SSP et de la SG.

Merck/Eisai : les schémas thérapeutiques triplets de LITESPARK-012 n'atteignent pas les critères d'évaluation PFS/OS par rapport à KEYTRUDA+LENVIMA

L'essai de phase 3 LITESPARK-012 a montré que l'ajout de belzutifan ou de quavonlimab à KEYTRUDA plus LENVIMA n'améliorait pas la PFS ni la OS par rapport au doublet approuvé KEYTRUDA plus LENVIMA en première ligne du carcinome rénal à cellules claires avancé. Les profils de tolérance sont restés cohérents avec les études précédentes. Le résultat négatif n'affecte pas les autres essais LITESPARK en cours ni la PDUFA du 4 octobre 2026 pour la sNDA de LITESPARK-011.

Merck : la FDA fixe le 17 août 2026 comme date PDUFA pour KEYTRUDA + Padcev dans le CMI éligible au cisplatine

La FDA a accordé un examen prioritaire et a fixé une date cible d'action PDUFA au 17 août 2026 pour deux sBLA : KEYTRUDA plus Padcev et KEYTRUDA QLEX plus Padcev dans le CMI éligible au cisplatine. Si elles sont approuvées, ces régimes seraient les premiers traitements périopératoires pour le CMI quelle que soit l'éligibilité au cisplatine, élargissant l'approbation existante pour les patients non éligibles au cisplatine.

Merck & Co., Inc. · La FDA approuve Idvynso (doravirine et islatravir)

La FDA classe Idvynso (doravirine et islatravir) comme approbation de nouveau médicament n°12 de 2026 le 2026-04-20 : Pour traiter l'infection par le VIH-1 (en tant que schéma complet) chez les adultes afin de remplacer le schéma antirétroviral actuel chez ceux qui sont virologiquement supprimés sous un schéma antirétroviral stable sans antécédent d'échec virologique du traitement et sans substitutions connues associées à une résistance à la doravirine

Merck : l’UE approuve ENFLONSIA (clesrovimab) pour la prévention du VRS chez le nourrisson

La Commission européenne a accordé l’autorisation de mise sur le marché d’ENFLONSIA (clesrovimab) dans les 27 États membres de l’UE ainsi qu’en Islande, au Liechtenstein et en Norvège. Il s’agit du premier et unique anticorps monoclonal préventif contre le VRS approuvé dans l’UE qui utilise une dose fixe de 105 mg, indépendante du poids, pour tous les nourrissons entrant dans leur première saison de VRS.

Merck : l’UE approuve KEYTRUDA + paclitaxel ± bevacizumab dans le cancer de l’ovaire résistant au platine PD-L1+

La Commission européenne a accordé l’autorisation de mise sur le marché du pembrolizumab plus paclitaxel ± bevacizumab chez les adultes atteints d’un carcinome ovarien récurrent résistant au platine PD-L1 (CPS ≥1) après 1 à 2 lignes de traitement antérieures. Il s’agit du premier régime à base d’inhibiteur de PD-1 approuvé dans l’UE pour cette indication, étayé par des gains statistiquement significatifs de SSP et de SG dans KEYNOTE-B96.

Merck Animal Health : la FDA élargit l'étiquette de BRAVECTO QUANTUM pour deux nouvelles espèces de tiques

La FDA a approuvé une étiquette élargie pour BRAVECTO QUANTUM (fluralaner injectable à libération prolongée) ajoutant le traitement et le contrôle pendant 12 mois de la tique à cornes longues asiatique et de la tique de la côte du Golfe chez les chiens. L'injection sous-cutanée une fois par an couvre désormais cinq espèces de tiques pendant 12 mois et la tique étoilée pendant 8 mois. Cela élargit le profil de protection contre les parasites approuvé du produit sans modifier le schéma posologique ou le profil de sécurité existants.

Exelixis: analyse finale de la SG de STELLAR-303 (métastases non hépatiques) mi-2026

Le document indique que l'analyse finale de STELLAR-303 du deuxième critère d'évaluation principal double (SG chez les patients sans métastases hépatiques) est attendue mi-2026. Il s'agit de la prochaine lecture réglementaire pour la NDA déjà en cours d'examen par la FDA pour le zanzalintinib + atézolizumab dans le CCR prétraité.

Merck reçoit l'approbation de la FDA pour l'injection sous-cutanée KEYTRUDA QLEX

Le document indique que Merck a reçu l'approbation de la FDA pour KEYTRUDA QLEX Injection pour une utilisation sous-cutanée dans toutes les indications de tumeurs solides pour KEYTRUDA. Cela convertit un produit biologique intraveineux existant en une formulation sous-cutanée, élargissant les options d'administration pour le même actif sans modifier les indications approuvées.

Merck & Co., Inc. · La FDA autorise Keytruda Qlex (pembrolizumab et berahyaluronidase alfa-pmph)

Le Purple Book de la FDA répertorie la BLA 761467 (Keytruda Qlex, pembrolizumab et berahyaluronidase alfa-pmph; Merck Sharp & Dohme LLC, CDER) comme autorisée le 2025-09-19.