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SignificatifDossier accepté
Merck : la FDA accepte la sBLA pour l'indication ENFLONSIA de la deuxième saison du VRS
La FDA a accepté la sBLA pour élargir l'indication d'ENFLONSIA aux enfants de moins de deux ans présentant un risque accru de VRS sévère au cours de leur deuxième saison, fixant une date d'action cible PDUFA au 22 mars 2027. L'EMA a également accepté la demande correspondante. En cas d'approbation, les enfants éligibles recevront une dose supplémentaire de 210 mg d'ENFLONSIA pour leur deuxième saison du VRS.
Faits clés
- Déposé
- 6 août 2026, 10:45
- Événement
- Dossier accepté
- Direction
- Positif
- Société
MRKMSD- Actif
- clesrovimab-cfor
- Source
- Communiqué de la société
- Fiabilité
- Sourcé
- Calendrier
- Décision FDA (PDUFA) · 22 mars 2027
Extrait de la source
La FDA américaine accepte la sBLA pour ENFLONSIA(MD) (clesrovimab-cfor) afin de mettre à jour son indication de maladie des voies respiratoires inférieures due au virus respiratoire syncytial (VRS) pour inclure les enfants de moins de deux ans présentant un risque accru de VRS sévère pour leur deuxième saison La FDA américaine accepte la sBLA pour ENFLONSIA(MD) (clesrovimab-cfor) afin de mettre à jour son indication de maladie des voies respiratoires inférieures due au virus respiratoire syncytial (VRS) pour inclure les enfants de moins de deux ans présentant un risque accru de VRS sévère pour leur deuxième saison La FDA américaine accepte la sBLA pour ENFLONSIA(MD) (clesrovimab-cfor) afin de mettre à jour son indication de maladie des voies respiratoires inférieures due au virus respira
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17 avr. 2026
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