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DécisifAvis de l'EMA
Merck : l’UE approuve ENFLONSIA (clesrovimab) pour la prévention du VRS chez le nourrisson
La Commission européenne a accordé l’autorisation de mise sur le marché d’ENFLONSIA (clesrovimab) dans les 27 États membres de l’UE ainsi qu’en Islande, au Liechtenstein et en Norvège. Il s’agit du premier et unique anticorps monoclonal préventif contre le VRS approuvé dans l’UE qui utilise une dose fixe de 105 mg, indépendante du poids, pour tous les nourrissons entrant dans leur première saison de VRS.
Faits clés
- Déposé
- 17 avr. 2026, 11:49
- Événement
- Avis de l'EMA
- Direction
- Positif
- Société
MRKMSD- Actif
- clesrovimab-cfor
- Source
- Communiqué de la société
- Fiabilité
- Sourcé
- réduction des infections des voies respiratoires inférieures
- 60,4 % (IC à 95 % : 44,1, 71,9)
- réduction des infections graves des voies respiratoires inférieures
- 91,7 % (IC à 95 % : 62,9, 98,1)
- réduction des hospitalisations
- 84,2 % (IC à 95 % : 66,6, 92,6)
- réduction des hospitalisations pour infection des voies respiratoires inférieures
- 90,9 % (IC à 95 % : 76,2, 96,5)
Extrait de la source
La Commission européenne approuve ENFLONSIA(MD) (clesrovimab) de Merck pour la prévention de la maladie des voies respiratoires inférieures due au virus respiratoire syncytial (VRS) chez les nourrissons pendant leur première saison de VRS La Commission européenne approuve ENFLONSIA(MD) (clesrovimab) de Merck pour la prévention de la maladie des voies respiratoires inférieures due au virus respiratoire syncytial (VRS) chez les nourrissons pendant leur première saison de VRS La Commission européenne approuve ENFLONSIA(MD) (clesrovimab) de Merck pour la prévention de la maladie des voies respiratoires inférieures due au virus respiratoire syncytial (VRS) chez les nourrissons pendant leur première saison de VRS ENFLONSIA est la première et unique option préventive contre le VRS dans l’Union
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Significatif
6 août 2026
10:45
MRKMSD