EXEL Exelixis

Exelixis zanzalintinib NDA PDUFA extended to March 3, 2027 for mCRC

La FDA a prolongé la date cible d'action PDUFA pour la NDA de zanzalintinib + atezolizumab dans le CRC métastatique précédemment traité de trois mois au 3 mars 2027 après qu'Exelixis ait soumis des données mises à jour sur la sécurité et l'efficacité. La NDA est basée sur l'essai de phase 3 STELLAR-303 qui a atteint le critère d'évaluation principal de survie globale dans la population ITT.

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Exelixis : la FDA fixe la date PDUFA au 3 décembre 2026 pour zanzalintinib + atézolizumab dans le mCRC

La FDA a accepté la NDA pour zanzalintinib plus atézolizumab dans le CRC métastatique préalablement traité et a attribué une date d'action cible PDUFA au 3 décembre 2026. Le dépôt est basé sur l'essai de phase 3 STELLAR-303, qui a atteint son double critère principal de survie globale dans la population en intention de traiter.

Exelixis : l'analyse finale du critère OS NLM de STELLAR-303 n'atteint pas la significativité statistique

L'analyse finale du critère OS dans le sous-groupe NLM a montré une tendance non significative en faveur de zanzalintinib + atézolizumab (HR 0,83, P=0,1185). La population ITT avait déjà atteint son critère OS co-principal avec une significativité statistique. La demande d'autorisation de mise sur le marché pour la combinaison reste en cours d'examen par la FDA avec une date PDUFA fixée au 3 décembre 2026.

Exelixis : données de sous-groupe CABINET à l'ASCO 2026 montrent un bénéfice de survie sans progression sous cabozantinib dans les TNE

Le document indique que les résultats de sous-groupe de l'essai de phase 3 CABINET seront présentés à l'ASCO 2026, montrant que le cabozantinib a réduit le risque de progression ou de décès de 74 % dans les TNE non fonctionnelles et de 60 % dans les TNE fonctionnelles par rapport au placebo. Ces données renforcent l'utilisation approuvée du médicament dans les TNE avancées préalablement traitées, quel que soit le statut fonctionnel.

Exelixis, Merck fourniront KEYTRUDA QLEX pour l'essai STELLAR-316 dans le CRC

Exelixis et Merck ont conclu une collaboration de développement clinique pour fournir KEYTRUDA QLEX pour l'essai de phase 3 STELLAR-316 prévu. L'essai évaluera le zanzalintinib avec et sans KEYTRUDA QLEX chez des patients atteints d'un CRC réséqué de stade II/III qui sont MRD+. Exelixis prévoit de lancer l'essai à la mi-2026.

Exelixis : la FDA accepte la NDA pour le zanzalintinib et fixe la date PDUFA au 3 décembre 2026

La FDA a accepté la NDA d’Exelixis pour le zanzalintinib associé à l’atezolizumab dans le CCR métastatique précédemment traité et a attribué une date cible d’action PDUFA en revue standard du 3 décembre 2026. Le dépôt repose sur les données positives de survie globale de l’essai de phase 3 STELLAR-303 ; le deuxième critère d’évaluation principal double (survie globale chez les patients sans métastases hépatiques) est toujours en attente.

Exelixis: analyse finale de la SG de STELLAR-303 (métastases non hépatiques) mi-2026

Le document indique que l'analyse finale de STELLAR-303 du deuxième critère d'évaluation principal double (SG chez les patients sans métastases hépatiques) est attendue mi-2026. Il s'agit de la prochaine lecture réglementaire pour la NDA déjà en cours d'examen par la FDA pour le zanzalintinib + atézolizumab dans le CCR prétraité.